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医疗硬件产品经理

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熊帅帅

医疗硬件产品经理
phone138 0013 8000
city深圳
gender男
job_status在职-考虑机会
intended_city深圳
max_salary25-35K
个人总结

6年医疗硬件产品经验,熟悉二类医疗器械从需求定义、研发验证到注册上市全流程。主导监护仪、输注泵等产品规划与迭代,具备硬件结构、嵌入式软件与临床需求转化能力。擅长跨部门协同与合规落地,推动3款产品按期取证上市。

工作经历
深圳迈瑞康医疗科技有限公司
医疗器械二类注册
深圳
高级医疗硬件产品经理
产品规划注册合规
2022年9月 - 至今
  • 主导多参数监护仪产品线规划,完成需求定义与立项,推动两款机型按期通过二类注册并上市,首年出货超1200台。
  • 组织硬件、嵌入式与临床团队完成EMC整改,将送检一次性通过率由65%提升至90%,缩短注册周期约2个月。
  • 建立临床需求转化流程,累计收集三甲医院反馈200余条,驱动产品迭代12项,客户满意度提升18%。
广州康泰医疗设备有限公司
医疗设备输液泵
广州
医疗硬件产品经理
需求分析样机验证
2020年7月 - 2022年8月
  • 负责输液泵产品需求调研与规格定义,联合研发完成3轮样机验证,量产后故障率控制在1.5%以内。
  • 梳理产品注册资料并配合体系审核,协助完成二类注册取证,使产品提前1个月进入市场。
项目经验
便携式多参数监护仪研发与上市 - 产品负责人
2024年3月 - 2024年5月
  • 主导需求定义与竞品分析,确定体积、续航与报警策略关键指标,产品上市后月均销量增长35%。
  • 协调硬件、软件与注册团队完成型式检验与临床评价,一次性通过二类注册审评。
智能输液泵临床适配优化 - 产品经理
2022年12月 - 2023年2月
  • 组织三甲医院临床试用并收集反馈,优化流速精度与报警逻辑,误报率下降40%。
  • 推动结构与工艺改进,量产直通率由88%提升至95%,单台成本下降约6%。
教育背景
华南理工大学
985211
广州
生物医学工程 本科
2016年8月 - 2020年5月

相关课程:医疗器械设计、信号处理、临床工程;获校级优秀毕业生。

技能
医疗硬件产品规划
二类医疗器械注册
临床需求调研与转化
ISO 13485体系
硬件与嵌入式协同
Axure/原型设计
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员 - 中国质量认证中心
2023年6月

熟悉ISO 13485体系审核与文件管控。

PMP项目管理专业人士 - PMI(项目管理协会)
2021年12月

具备跨部门项目计划与风险管控能力。

主要成就
注册取证提速

主导两款监护仪二类注册,均一次性通过审评,平均缩短上市周期2个月。

产品销量增长

推动便携式监护仪上市首年月均销量增长35%,累计出货超1200台。

公司级优秀产品经理

2023年获公司年度优秀产品经理,主导产品线贡献营收占比约30%。

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