医疗器械质量管理
个人总结
6年医疗器械质量管理经验，熟悉ISO 13485、GMP及《医疗器械生产质量管理规范》，具备无菌与非无菌产品全生命周期质量管控能力。主导2次NMPA注册质量体系核查与1次CE MDR审核，缺陷项全部按期关闭。擅长CAPA、偏差处理与供应商质量管理，能独立完成内审与年度质量回顾。
工作经历
苏州康瑞医疗器械股份有限公司
医疗器械高新技术企业
苏州
质量管理工程师（QA）
ISO 13485CAPA
2022年9月 - 至今
- 负责无菌注射器与导管类产品过程质量管控，年度批放行1200余批，一次放行合格率提升至99.6%。
- 主导CAPA流程优化，将平均关闭周期由45天缩短至28天，年度重复缺陷率下降35%。
- 组织内审与供应商现场审核共26次，推动关键供应商来料不良率从1.8%降至0.7%。
无锡贝朗生物科技有限公司
生物材料GMP认证企业
无锡
质量检验员（QC）
微生物检验洁净区监测
2020年7月 - 2022年8月
- 承担理化与微生物检验工作，年完成检验样品3000余份，检验数据准确率保持100%。
- 参与洁净区环境监测与工艺用水检测，协助完成3次车间洁净度复认证并一次性通过。
- 编制与修订检验操作规程18份，缩短新员工岗前培训周期约30%。
项目经验
二类无菌器械NMPA注册质量体系核查项目 - 质量体系负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 牵头梳理设计开发、采购、生产与放行全流程文件，完成体系文件换版42份。
- 组织模拟审核并整改缺陷项19项，现场核查一次性通过，产品按期获证上市。
环氧乙烷灭菌工艺确认与再验证 - 质量工程师
2022年12月 - 2023年2月
- 依据ISO 11135完成灭菌确认方案设计与实施，覆盖3个产品家族共9个规格。
- 输出确认报告并通过内部评审，灭菌放行周期缩短2天，年节约成本约12万元。
教育背景
江南大学
211双一流
无锡
生物工程 本科
2015年9月 - 2019年6月
主修课程：微生物学、生物化学、质量管理学；CET-6，普通话二级甲等。
技能
ISO 13485 / GMP法规
CAPA与偏差处理
内审与供应商审核
NMPA注册体系核查
微生物与理化检验
质量数据统计分析（Minitab）
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2023年6月
具备医疗器械质量管理体系内部审核资格。
医疗器械质量工程师（中级） - 中国医药质量管理协会
2022年9月
证明医疗器械质量专业能力与法规掌握水平。
主要成就
体系核查零重大缺陷
主导二类无菌器械注册体系核查，19项缺陷全部按期关闭，现场核查一次性通过。
质量成本优化
通过CAPA闭环与供应商管控，年度质量成本下降约18%，重复缺陷率下降35%。
公司年度质量标兵
2023年获评公司年度质量标兵，在全员质量改进提案中排名第一。
就从这份模板开始
模板会复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好再下载 PDF。