药理毒理研究员
个人总结
5年创新药非临床药理毒理研究经验，熟悉小分子与生物药IND申报的非临床评价流程。主导完成3个候选化合物的药效与毒理研究，独立撰写非临床申报资料并顺利通过CDE沟通交流。精通GLP规范下的动物实验设计与数据统计分析，具备CRO项目管理与跨部门协作能力。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
创新药上市公司
药理毒理研究员
2022年9月 - 至今
非临床研究IND申报
- 负责2个1类新药的非临床药理毒理研究，完成药效学与安全评价实验，支持项目按期提交IND申报。
- 独立撰写非临床研究综述与申报资料，配合完成CDE沟通交流会，一次性通过审评无发补。
- 管理3家外部CRO的毒理试验进度与质量，将关键长毒试验周期缩短约15%。
上海药明康德新药开发有限公司
上海
CRO医药研发
药理研究员
2020年7月 - 2022年8月
体内药效动物模型
- 承担肿瘤与代谢类项目的体内药效模型建立与评价，累计完成20余项药效实验并输出规范报告。
- 优化给药方案与样本采集流程，将单批动物实验周期缩短2周，实验成功率提升至90%以上。
项目经验
某1类小分子抗肿瘤新药非临床评价
2024年3月 - 2024年5月
药理毒理负责人
- 设计并实施药效、药代及毒理研究方案，完成大鼠与犬长毒试验，明确安全剂量窗口。
- 整合非临床数据撰写申报资料，支撑项目顺利通过IND审评并进入I期临床。
生物药候选分子毒理安全性评价
2022年12月 - 2023年2月
主要研究者
- 组织食蟹猴重复给药毒性试验，完成免疫原性与毒代动力学分析，识别主要毒性靶器官。
- 输出毒理研究报告与风险提示，为临床起始剂量设定提供依据。
研究经历
天然产物抗炎作用机制研究/研究助理
南京
药理学教研室
2020年1月 - 2020年6月
- 采用细胞与动物模型研究活性成分的抗炎信号通路，完成Western blot与ELISA等实验。
- 研究成果发表SCI论文2篇，其中第一作者1篇。
主要成就
IND申报一次通过
主导2个1类新药非临床资料撰写，CDE审评无发补，项目按期进入临床。
缩短试验周期
优化CRO协作与实验流程，关键长毒试验周期缩短约15%。
论文与专利产出
以第一作者发表SCI论文1篇，参与申请发明专利1项。
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2020年10月
具备药品质量管理与用药指导专业能力。
实验动物从业人员上岗证 - 上海市实验动物管理委员会
2019年9月
具备规范开展动物实验的资质。
教育背景
中国药科大学
211双一流
药理学 硕士
南京2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药理学与毒理学；主修课程：药理学、毒理学、药物代谢动力学。
沈阳药科大学
药学名校
药学 本科
沈阳2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药理学、药物化学、药剂学；通过CET-6。
技能
非临床药理毒理研究
GLP规范与动物实验
IND申报资料撰写
药效与毒理数据分析
CRO项目管理
英文文献阅读与写作
荣誉奖项
国家奖学金
校级优秀毕业生
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