临床质量管理总监
临床质量管理总监
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临床质量管理经理
个人总结
8年医药行业临床质量管理经验，熟悉GCP、ICH-GCP及NMPA法规要求，主导过10余项I至III期临床试验的质量体系搭建与稽查应对。擅长质量风险管理、CAPA闭环与供应商审计，累计推动30余项质量缺陷整改，稽查通过率100%。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床质量管理经理
GCP质量管理稽查与CAPA
2021年3月 - 至今
- 负责5个I至III期临床试验项目质量体系运行，年度完成内部稽查12次，缺陷整改闭环率100%。
- 主导建立质量风险管理流程与CAPA跟踪机制，重复性缺陷发生率同比下降45%。
- 组织GCP培训18场覆盖300余人次，推动团队质量合规意识显著提升。
苏州信达生物制药有限公司
生物制药港股上市
苏州
临床质量保证专员
SOP体系供应商审计
2018年7月 - 2021年2月
- 承担临床研究质量文件体系搭建，完成SOP修订60余份，通过NMPA核查零关键缺陷。
- 参与供应商与CRO审计15家次，推动供应商质量评分合格率由82%提升至96%。
项目经验
抗肿瘤新药III期临床试验质量体系搭建 - 质量负责人
2023年1月 - 2024年6月
- 牵头搭建覆盖方案设计至数据锁库的全流程质量管控节点，项目按期通过注册核查。
- 建立稽查问题分级与整改跟踪台账，关键问题平均整改周期由30天缩短至15天。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2014年9月 - 2018年6月
相关课程：药事法规、药物分析、临床试验管理。
技能
GCP/ICH-GCP法规应用
质量风险管理与CAPA
临床试验稽查
SOP体系搭建
供应商与CRO审计
NMPA注册核查应对
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 中国药学会
2022年6月
证明临床试验质量管理专业能力。
ISO 9001质量管理体系内审员证书 - 中国质量协会
2020年12月
证明质量管理体系审核能力。
主要成就
注册核查零关键缺陷
主导项目接受NMPA注册核查，实现零关键缺陷通过。
年度质量之星
连续三年获公司年度质量之星称号。
其他信息
到岗时间:
可接受出差，一个月内到岗。
语言能力:
CET-6，可阅读英文法规与SOP文件。
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