临床质量管理经理
临床质量管理经理
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临床质量管理总监
个人总结
14年医药行业质量管理经验，其中6年聚焦临床质量体系与GCP合规管理，主导过3个创新药Ⅰ-Ⅲ期临床项目的质量体系建设与稽查应对。熟悉NMPA、FDA及EMA法规要求，具备跨国药企与CRO双重背景，擅长组建质量团队并推动跨部门合规落地。
工作经历
上海
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
临床质量管理总监
GCP合规质量体系搭建
2021年3月 - 至今
- 统筹12个临床研究项目的质量体系运行，主导3次NMPA注册核查，均一次性通过，无关键缺陷项。
- 建立临床供应商稽查分级机制，年度稽查覆盖率提升至100%，重大质量风险事件同比下降60%。
- 带领8人质量团队完成GCP培训体系建设，年度培训覆盖1200人次，考核通过率98%。
北京
北京泰格医药科技股份有限公司
CRO龙头临床研究服务
临床质量保证高级经理
稽查管理SOP体系
2016年5月 - 2021年2月
- 负责20余个国内外临床项目的质量保证工作，主导15次申办方稽查，整改关闭率100%。
- 搭建临床质量风险指标体系，将方案偏离率从8.5%降至3.2%，获客户年度质量优秀评价。
主要成就
注册核查零缺陷
主导3次NMPA注册现场核查全部一次性通过，累计支撑5个品种获批上市。
质量数字化提效
牵头搭建临床质量数字化管理平台，稽查报告周期由15天缩短至5天。
集团质量标杆
连续两年获公司年度优秀管理者，所带团队获集团质量标杆团队称号。
项目经验
2022年10月 - 2023年9月
创新药Ⅲ期临床项目FDA核查准备 - 质量负责人
- 负责体系差距分析与整改方案设计，完成42项SOP修订，顺利通过FDA现场检查。
- 组织跨部门模拟检查3轮，缺陷项整改闭环率100%，检查零483观察项。
2021年6月 - 2022年6月
临床供应商质量管理体系优化 - 项目负责人
- 设计供应商准入评分模型与年度稽查计划，覆盖CRO、中心实验室等35家供应商。
- 推动高风险供应商淘汰与替换，供应商相关质量事件下降55%。
教育背景
上海
中国药科大学
211双一流
药事管理 硕士
2008年9月 - 2011年6月
研究方向：药品质量管理与法规合规。
南京
中国药科大学
211双一流
药学 本科
2004年9月 - 2008年6月
主修药物分析、药事法规等课程。
证书与认证
认证临床研究助理（CCRA） - 国际临床研究协会（ACRP）
2019年6月
国际临床研究质量与合规专业资质。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2015年12月
国家执业药师职业资格。
技能
GCP合规与稽查
质量体系搭建（QMS）
NMPA/FDA/EMA法规
CAPA与偏差管理
供应商质量管理
团队管理与培训
其他信息
到岗时间:
离职后一个月内到岗，可接受出差。
语言能力:
英语CET-6，可熟练阅读英文法规与撰写英文稽查报告。
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