cra临床监察员
cra临床监察员
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临床监察员
个人总结
5年临床研究行业经验，其中3年CRA岗位，熟悉GCP及NMPA法规要求，独立负责肿瘤、心血管领域I-III期项目中心监查。累计管理12家研究中心，完成60余次常规监查与关闭访视，推动入组进度提升30%。具备扎实的SDV、稽查应对与中心沟通能力。
工作经历
上海康德弘翼医学临床研究有限公司
CRO临床研究
上海
临床监察员（CRA）
中心监查GCP合规
2022年9月 - 至今
- 负责3项II-III期肿瘤项目共8家研究中心，独立完成常规监查访视40余次，SDV数据完整率保持98%以上。
- 推动中心入组进度，季度入组例数由12例提升至18例，项目整体入组提前1个月达成。
- 主导2家中心稽查前自查整改，协助通过申办方稽查，未出现重大缺陷项。
正大天晴药业集团股份有限公司
药企创新药研发
南京
临床研究助理（CTA）
临床试验文档中心启动
2020年7月 - 2022年8月
- 协助CRA完成5项I期项目文档管理与TMF归档，文件完整率100%，顺利通过内部质控检查。
- 负责研究中心启动前物资与伦理文件准备，平均缩短启动周期5个工作日。
项目经验
某PD-1单抗III期非小细胞肺癌临床研究 - 区域CRA负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 负责华东区5家研究中心监查，累计入组86例，方案偏离率控制在3%以内。
- 组织2次研究者会议与中心培训，提升研究者方案依从性，数据质疑回复及时率95%。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：药理学、临床药学、药物临床试验质量管理规范（GCP）。
技能
中心监查与SDV
GCP及NMPA法规
临床试验项目管理
EDC/eTMF系统操作
稽查应对与整改
英文文献与邮件沟通（CET-6）
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
系统掌握GCP法规与临床试验实施要求。
临床研究协调员（CRC）职业能力证书 - 中国医药教育协会
2021年11月
证明临床研究协调与中心管理能力。
其他信息
出差与到岗:
可接受长期出差，一个月内到岗。
驾照:
持C1驾照，可自驾前往研究中心。
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