临床监察员
临床监察员
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临床监察员crc
教育背景
南京医科大学
双一流省属重点
护理学 本科
南京2017年9月 - 2021年6月
相关课程：药理学、临床医学概论、医学统计学；GPA 3.6/4.0。
技能
GCP法规与临床试验流程
受试者招募与随访管理
原始数据核查（SDV）
EDC系统操作
中心沟通与协调
不良事件（AE/SAE）上报
荣誉奖项
公司年度优秀员工
校级一等奖学金
志愿服务经历
健康宣教志愿者
南京市社区卫生服务中心
南京2020年9月 - 2021年5月
- 参与社区慢病用药宣教，累计服务居民300余人次。
课外活动
护理学院学生科协
护理学院/活动部负责人
南京2018年9月 - 2020年6月
- 组织校园健康科普活动6场，协调20余名成员分工。
个人总结
3年临床研究协调与监查经验，熟悉GCP及药物临床试验全流程，独立负责肿瘤、心血管领域5个项目的受试者管理与数据核查。擅长受试者招募随访、原始数据核查与中心沟通协调，所负责中心数据质疑率低于5%。
工作经历
南京康泰医药科技有限公司
南京
CRO临床研究
临床监察员（CRA）
2023年4月 - 至今
GCP中心监查
- 负责3个II/III期项目共6家中心的监查，累计完成SDV核查1200余例次，数据质疑率控制在5%以内。
- 主导受试者入组与随访管理，将单中心月均入组量由8例提升至14例，项目进度提前2周完成。
- 组织研究者培训与启动会12场，协助通过2次国家局核查，未出现重大方案违背。
南京仁和医院临床试验机构
南京
三甲医院临床试验机构
临床研究协调员（CRC）
2021年7月 - 2023年3月
受试者管理数据录入
- 承担肿瘤、心血管项目CRC工作，管理受试者80余名，随访依从率达95%以上。
- 完成CRF填写与EDC数据录入，数据录入及时率100%，协助研究者完成SAE上报6例。
- 整理受试者文件夹与原始资料，顺利通过申办方稽查与机构质控检查。
项目经验
某抗肿瘤新药Ⅲ期临床试验
2023年5月 - 2024年8月
中心监查负责人
- 负责2家分中心受试者随访与数据核查，项目按期完成入组目标。
- 整理稽查前资料并配合整改，顺利通过申办方稽查。
心血管药物Ⅱ期临床试验
2021年10月 - 2023年1月
临床研究协调员
- 完成受试者筛选与随访记录，原始数据与EDC一致率达99%。
- 协助建立中心文件管理流程，缩短资料调取时间。
主要成就
提升监查效率
通过访视前预核查与问题清单管理，将单次监查访视周期缩短约20%。
稽查零重大缺陷
连续两年负责中心无重大方案偏离，顺利通过申办方稽查。
降低失访率
建立受试者随访提醒机制，将失访率控制在3%以内。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2022年5月
国家药品监督管理局高级研修学院颁发，掌握GCP法规要求。
护士执业资格证书 - 国家卫生健康委员会
2021年9月
具备护士执业资格，熟悉临床护理与受试者照护。
语言能力
英语（CET-6）CET-6，可阅读英文方案与文献
其他信息
到岗时间:
可接受出差，两周内到岗。
驾照:
C1，可自驾前往各研究中心。
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