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医药研发项目经理

熊帅帅
医药研发项目经理

展现专业实力,创造职场价值。

phone138 0013 8000
city上海
gender男
job_status在职-考虑机会
intended_city上海
max_salary25-35K
个人总结

8年医药研发与项目管理经验,主导化学创新药及仿制药从立项到IND申报的全流程,熟悉NMPA法规与ICH指导原则。擅长跨部门资源协调与风险管控,累计推动5个品种进入临床阶段,其中2个按期完成关键节点。具备PMP与GMP体系实操经验,能独立承担多项目并行管理。

工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
医药研发项目经理
项目管理IND申报
2022年9月 - 至今
  • 统筹2个化学创新药项目全周期管理,协调药化、药理、制剂等6个部门,推动1个品种按期完成IND申报。
  • 建立项目里程碑与风险预警机制,将关键节点延期率由18%降至6%,年度研发预算执行偏差控制在5%以内。
  • 主导与CRO的进度与质量对接,完成3家供应商评估与合同谈判,缩短临床前研究周期约2个月。
江苏正大天晴药业集团
大型药企仿制药研发
南京
研发项目主管
一致性评价跨部门协调
2020年7月 - 2022年8月
  • 负责仿制药一致性评价项目推进,管理4个品种的处方工艺与BE试验进度,其中3个品种顺利通过审评。
  • 组织月度项目例会与跨部门协调,梳理并优化研发流程文件20余份,提升团队协作效率约15%。
项目经验
抗肿瘤创新药HX-102临床前开发项目 - 项目经理
2024年3月 - 2024年5月
  • 制定并执行项目总计划,统筹药学研究与安全性评价,提前2周完成IND申报资料递交。
  • 识别关键路径风险并制定备选方案,将原料药工艺放大周期压缩约20%,节约成本约80万元。
仿制药一致性评价品种集群管理 - 项目主管
2022年12月 - 2023年2月
  • 并行管理4个品种的BE试验与注册申报,3个品种一次性通过审评,通过率高于团队平均水平。
  • 建立项目进度看板与周报机制,使信息同步效率提升约30%,减少跨部门返工。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物化学 硕士
2019年8月 - 2021年5月

研究方向为小分子药物设计与合成,参与国家自然科学基金项目1项。

沈阳药科大学
省属重点药学特色
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月

主修药物化学、药剂学与药事管理学,GPA 3.6/4.0。

技能
研发项目管理(进度/风险/预算)
NMPA法规与ICH指导原则
IND/NDA申报资料撰写
跨部门与CRO协调
Microsoft Project / 甘特图排期
GMP与质量管理体系
证书与认证
项目管理专业人士(PMP) - 美国项目管理协会(PMI)
2020年9月

证明项目全流程管理能力。

执业药师(药学) - 国家药品监督管理局
2016年10月

证明药学专业资质。

荣誉奖项
集团年度优秀项目经理
校级优秀毕业研究生
其他信息
到岗时间:

离职后一个月内到岗,可接受短期出差。

语言能力:

CET-6,可阅读英文药典与文献。

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