医疗器械微机电系统研发工程师
医疗器械微机电系统研发工程师
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医疗器械研发人员
个人总结
5年医疗器械研发经验，专注植介入器械设计开发与注册检验。熟悉ISO 13485、ISO 14971及Design Control流程，主导2款二类器械从概念到送检。具备扎实的材料测试与工艺验证能力，能高效协同注册、质量及生产部门推进项目落地。
工作经历
苏州瑞康医疗器械有限公司
苏州
高新技术企业植介入器械
医疗器械研发工程师
2021年7月 - 至今
结构设计Design Control
- 主导外周血管支架结构设计与优化，完成3轮样机迭代，径向支撑力提升20%。
- 编写设计历史文件（DHF）及风险管理报告，支持2款产品通过注册检验。
- 协同工艺部门完成激光切割与抛光工艺验证，产品合格率由85%提升至95%。
苏州安泰生物材料有限公司
苏州
新材料医用耗材
研发助理工程师
2019年7月 - 2021年6月
材料测试注册支持
- 负责可吸收缝合线材料配方筛选与性能测试，完成12组对比实验并输出选型报告。
- 参与产品注册资料编写，协助完成生物学评价及加速老化试验，缩短注册周期1个月。
项目经验
可降解镁合金血管支架研发
2022年3月 - 2023年12月
项目核心成员
- 负责可降解镁合金支架的结构设计与有限元分析，优化支架轴向柔顺性，模拟结果通过疲劳测试验证。
- 完成体外降解实验方案设计，6个月降解速率符合预期，支撑项目进入动物实验阶段。
一次性活检钳设计优化
2020年5月 - 2022年2月
设计负责人
- 主导一次性使用活检钳设计改进，通过人因工程优化钳口角度，操作力降低15%。
- 完成设计验证与过程确认，编制3份技术文件，产品一次性通过注册检验。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2023年6月
掌握医疗器械质量管理体系内审流程。
ISO 14971风险管理培训证书 - SGS通标
2022年9月
具备医疗器械风险管理标准应用能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文技术文献及标准
教育背景
东南大学
985双一流
生物医学工程 硕士
南京2016年9月 - 2019年6月
研究方向：医用高分子材料与植介入器械；参与国家自然科学基金项目1项。
南京工业大学
省属重点
生物医学工程 本科
南京2012年9月 - 2016年6月
主修课程：医疗器械设计、生物材料学、机械制图。
技能
医疗器械设计开发
SolidWorks/CAD
ISO 13485质量体系
风险管理（ISO 14971）
材料性能测试
Design Control
荣誉奖项
东南大学一等学业奖学金
全国大学生生物医学工程创新设计竞赛二等奖
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