医疗器械微机电系统研发工程师
医疗器械微机电系统研发工程师
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医疗器械生物医学研发工程师
个人总结
4年二类/三类无源医疗器械研发经验，主导心血管介入导管与球囊产品从设计输入到注册检验全流程。熟悉ISO 13485、GB 9706及产品设计开发流程，具备有限元仿真与体外性能验证能力。主导2款产品完成注册检验，其中1款已取得NMPA注册证。
工作经历
深圳瑞康医疗器械股份有限公司
深圳
三类医疗器械高新技术企业
生物医学研发工程师
2022年9月 - 至今
介入器械研发设计开发
- 主导外周球囊扩张导管结构设计与工艺开发，完成3轮设计验证，产品一次性通过注册检验。
- 建立导管顺应性与耐压测试方法，将验证周期从6周压缩至3周，节约外委检测费用约12万元。
- 输出设计历史文件（DHF）与风险管理报告共40余份，支撑产品顺利通过ISO 13485体系审核。
广州华瑞生物材料有限公司
广州
生物材料二类医疗器械
研发助理工程师
2020年7月 - 2022年8月
材料测试注册检验
- 参与可降解缝合线材料配方筛选，完成12组对比实验，优选配方降解周期达标率提升至92%。
- 协助编制产品技术要求与检验方法，配合完成2项产品注册检验送样工作。
项目经验
心血管介入球囊导管研发项目
2024年3月 - 2024年5月
结构设计负责人
- 负责球囊折叠结构与导管推送性设计，经Abaqus仿真优化后爆破压提升18%，达到行业标准要求。
- 组织完成动物实验与临床前评价，产品于2024年取得NMPA三类注册证。
导管亲水涂层工艺开发项目
2022年12月 - 2023年2月
工艺开发工程师
- 开发紫外固化亲水涂层工艺，摩擦系数降低35%，涂层牢固度通过100次循环测试。
- 建立涂层厚度与固化能量控制窗口，产品良率由78%提升至95%。
研究经历
可降解镁合金血管支架降解行为研究/研究助理
广州
生物医学工程系
2020年1月 - 2020年6月
- 采用体外模拟体液实验与电化学测试，建立镁合金降解速率预测模型，误差控制在10%以内。
- 相关成果发表SCI论文2篇，其中1篇为第一作者。
主要成就
产品注册落地
主导1款三类介入产品取得NMPA注册证，1款完成注册检验并进入审评。
工艺良率提升
亲水涂层工艺良率提升17个百分点，年节约生产成本约25万元。
知识产权输出
作为第一发明人申请发明专利2项、实用新型专利1项。
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员（ISO 13485） - 中国质量认证中心
2022年5月
具备体系内审与设计开发文档审核能力。
六西格玛绿带认证 - 中国质量协会
2023年9月
熟练运用DOE与统计过程控制方法。
语言能力
英语（CET-6）可流畅阅读英文技术标准与文献，撰写英文技术文档
教育背景
华南理工大学生物医学工程专业
985双一流
生物医学工程 硕士
广州2019年8月 - 2021年5月
研究方向：生物材料与介入器械；主修生物力学、医疗器械设计、材料表征与测试方法。
南方医科大学
省重点双一流
生物医学工程 本科
广州2016年8月 - 2020年5月
主修课程：人体解剖生理学、生物材料学、医学仪器原理。
技能
医疗器械设计开发（ISO 13485）
SolidWorks/AutoCAD结构设计
Abaqus/ANSYS有限元仿真
导管与球囊工艺开发
体外性能与生物相容性验证
Minitab/DOE数据分析
荣誉奖项
广东省科技进步二等奖（介入导管项目）
华南理工大学优秀毕业研究生
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