医疗器械临床销售
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医疗器械质量总监
个人总结
14年医疗器械质量管理经验，其中6年质量总监管理经历，覆盖无菌耗材与有源设备全生命周期质量管控。精通NMPA注册、ISO 13485、MDR及FDA 21 CFR 820体系搭建与维护，主导多次注册核查与飞行检查零缺陷通过。擅长质量团队建设与供应商质量管理，推动不良率与客诉成本持续下降。
工作经历
苏州康瑞医疗器械股份有限公司
上市企业无菌耗材
苏州
质量总监
质量体系团队管理
2022年9月 - 至今
- 统筹质量部32人团队，重建ISO 13485与GMP双体系文件，一次性通过NMPA注册核查与省级飞检。
- 主导供应商质量准入与年度审核，关键物料来料不良率由2.1%降至0.6%，年节约质量成本约380万元。
- 建立CAPA与客诉闭环机制，客户投诉响应周期由15天缩短至5天，重大质量事故为零。
上海瑞泰医疗科技有限公司
高新技术企业有源设备
上海
质量经理
注册申报过程控制
2020年7月 - 2022年8月
- 负责有源设备产品线质量管控，主导3个二类产品注册检验与体系考核，全部按期取证。
- 搭建过程检验与成品放行标准，产品一次交检合格率由92%提升至98.5%。
主要成就
体系认证全覆盖
主导集团4个生产基地完成ISO 13485换版认证，审核不符合项同比下降70%。
质量成本优化
推动质量成本核算体系落地，三年内质量总成本占营收比由4.2%降至2.8%。
团队梯队建设
培养质量工程师6名，其中3人晋升为质量经理，团队稳定性显著提升。
项目经验
欧盟MDR体系升级项目 - 项目负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 牵头完成MDR技术文档与临床评价资料重构，覆盖12个CE产品，顺利通过公告机构审核。
- 组织跨部门培训18场，建立法规变更跟踪机制，确保体系持续合规。
无菌产品灭菌验证优化 - 质量负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 优化EO灭菌工艺参数与验证方案，灭菌周期缩短20%，年产能提升约15%。
教育背景
华东理工大学
211双一流
上海
生物医学工程 硕士
2011年9月 - 2014年6月
研究方向：医疗器械质量与法规；校级优秀毕业生。
南京工业大学
省属重点
南京
生物工程 本科
2007年9月 - 2011年6月
主修课程：微生物学、制药工程、质量管理。
技能
ISO 13485体系搭建与内审
NMPA注册与注册核查应对
MDR/FDA 21 CFR 820法规
CAPA与质量风险管理
供应商质量管理
质量团队建设与跨部门协同
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2016年5月
具备医疗器械质量管理体系内部审核资格。
医疗器械质量管理体系审核员培训合格证 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年9月
完成医疗器械法规与体系审核专项培训。
荣誉奖项
集团年度优秀管理者
苏州市质量先进个人
其他信息
到岗时间:
在职，一个月内可到岗。
出差安排:
可接受长三角地区及全国范围出差。
语言能力:
英语CET-6，可阅读英文法规与技术文档。
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