医疗器械临床销售
医疗器械临床销售
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医疗器械注册
个人总结
5年医疗器械注册经验，熟悉II类、III类无源及有源产品的NMPA首次注册、变更与延续全流程，独立完成8个产品取证。熟练编写注册申报资料、产品技术要求并组织注册检验与临床评价，具备ISO 13485内审与质量体系核查应对经验。曾将III类产品注册周期缩短4个月，申报资料一次通过率90%。
工作经历
苏州康泰医疗器械有限公司
苏州
医疗器械高新技术企业
医疗器械注册专员
2021年7月 - 至今
NMPA注册III类器械
- 负责III类无源植入器械NMPA首次注册申报，编写全套注册资料，2年内完成3个产品取证。
- 组织注册检验与临床评价，协调检测机构与临床中心，将注册周期平均缩短4个月。
- 主导注册质量体系核查准备，整改28项缺陷，核查一次性通过。
苏州瑞康生物科技有限公司
苏州
体外诊断科技型中小企业
注册助理
2019年7月 - 2021年6月
II类器械注册资料
- 完成5个II类体外诊断试剂首次注册与3项变更注册，申报资料一次通过率90%。
- 编制产品技术要求与说明书，配合药监部门发补回复，平均发补次数控制在1次以内。
项目经验
可吸收缝合线III类注册项目
2022年3月 - 2023年12月
注册负责人
- 主导可吸收缝合线III类注册项目，牵头编写注册申报资料并组织注册检验，提前3个月获证。
- 建立临床评价资料模板，使同系列产品临床评价编写效率提升50%。
血糖仪II类注册变更项目
2022年8月 - 2023年5月
注册专员
- 负责血糖仪及试纸II类注册变更，完成产品技术要求更新与体系文件修订，变更申请一次性获批。
- 协调生产与质量部门完成注册核查整改，缩短变更周期2个月。
主要成就
降低发补次数
优化注册资料内部审核流程，将平均补正次数从2.5次降至1次以内。
法规培训覆盖
建立注册法规内部培训机制，累计培训研发与质量人员60人次。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2022年6月
证明医疗器械质量管理体系内审能力。
医疗器械注册专员培训合格证书 - 中国医疗器械行业协会
2021年12月
证明医疗器械法规与注册专业能力。
其他信息
到岗时间:
可接受短期出差，一个月内到岗。
语言能力:
CET-6，可阅读英文法规与文献。
教育背景
东南大学
985双一流
生物医学工程 本科
南京2015年9月 - 2019年6月
主修医疗器械监管法规、生物材料与质量体系课程。
技能
NMPA注册申报
注册资料编写
产品技术要求编制
临床评价
ISO 13485内审
注册检验协调
荣誉奖项
东南大学一等奖学金
康泰医疗年度优秀员工
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