医疗器械临床销售
医疗器械临床销售
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医疗器械技术总监
个人总结
14年医疗器械研发与注册全流程经验，专注有源手术设备与IVD仪器，主导5个二类/三类产品从立项到NMPA获证。熟悉ISO 13485、IEC 60601与MDR法规，管理50人跨职能技术团队。擅长研发体系搭建、设计转化与注册提速，具备较强成本与质量平衡能力。
工作经历
苏州康普医疗器械股份有限公司
高新技术企业三类医疗器械
苏州
技术总监
研发管理NMPA注册
2022年9月 - 至今
- 统筹研发、注册、工艺三大职能共50人团队，主导3个三类有源产品取证，平均注册周期缩短5个月。
- 搭建ISO 13485与IEC 60601设计控制体系，年度内审不符合项由18项降至4项，顺利通过NMPA飞检。
- 推动关键物料国产化替代，单台设备物料成本下降12%，年节省采购成本约860万元。
上海瑞康医疗科技有限公司
专精特新IVD仪器
上海
研发经理
产品开发CE认证
2020年7月 - 2022年8月
- 负责IVD分析仪研发团队12人，主导2款全自动生化分析仪从概念设计到量产上市，累计销售额突破1.2亿元。
- 建立设计输入输出追溯矩阵，设计变更一次通过率由65%提升至92%，大幅减少返工。
- 牵头完成CE认证与MDR技术文档转版，产品顺利进入欧洲7国市场。
项目经验
三类有源手术设备注册取证项目 - 项目总负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 主导NMPA注册申报与临床评价，完成2家临床中心120例样本入组，比计划提前4个月获证。
- 组织设计验证与确认测试，一次性通过电气安全与EMC全项检测，节省重测费用约30万元。
全自动生化分析仪平台开发 - 研发负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 带领团队完成光路、液路与软件系统集成，样机测速达每小时800测试，较上一代提升60%。
- 推动核心模块国产化，整机BOM成本下降18%，产品上市当年实现回款超4000万元。
主要成就
注册取证提速
任内主导5个二类/三类产品获NMPA注册证，平均取证周期较行业缩短约20%。
研发效能提升
建立设计控制与评审机制，项目按期交付率由70%提升至94%。
体系合规零缺陷
连续3年主导体系内审与飞检准备，实现重大不符合项为零。
教育背景
东南大学
985211
南京
生物医学工程 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：医学电子仪器与信号处理；核心课程：医疗器械设计、医学传感器、生物信号处理。
苏州大学
211双一流
苏州
电子信息工程 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修电路原理、嵌入式系统与自动控制，获校级优秀毕业生。
技能
NMPA注册与临床评价
ISO 13485质量管理体系
有源医疗器械研发管理
IEC 60601电气安全与EMC
MDR/CE技术文档
DFMEA与设计控制
证书与认证
ISO 13485内审员 - 中国质量认证中心
2019年6月
具备医疗器械质量管理体系内部审核与整改能力。
医疗器械注册专员（三级） - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年11月
掌握NMPA注册申报流程与技术审评要求。
荣誉奖项
苏州市科技进步二等奖
公司年度优秀管理者
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