医疗器械临床销售
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医疗器械注册咨询师
熊萌萌
展现专业实力，创造职场价值。医疗器械注册咨询师
教育背景
东南大学
985211
生物医学工程 本科
南京2015年9月 - 2019年6月
相关课程：医疗器械法规、生物材料、医学仪器设计。
技能
NMPA注册申报
注册资料撰写
临床评价与同品种比对
ISO 13485体系
产品技术要求编写
审评沟通与项目管理
荣誉奖项
校级一等奖学金
江苏省大学生学科竞赛二等奖
课外活动
校生物医学工程学会
生物医学工程学会/学术部部长
南京2017年9月 - 2019年6月
- 组织医疗器械法规宣讲活动4场，累计参与学生200余人次。
志愿服务经历
注册合规志愿讲师
苏州市医疗器械行业协会
苏州2023年3月 - 至今
- 为中小医疗器械企业提供免费注册合规咨询，累计服务企业12家。
个人总结
6年医疗器械注册与法规事务经验，熟悉NMPA注册全流程，主导II类、III类有源及无源产品首次注册与变更注册。精通注册申报资料撰写、临床评价与同品种比对，累计取得12张注册证。擅长跨部门协同与审评沟通，能独立把控项目周期与合规风险。
工作经历
苏州康泰医疗器械有限公司
苏州
医疗器械高新技术企业
注册咨询师
2022年3月 - 至今
NMPA注册临床评价
- 主导5个II类、2个III类产品首次注册，累计取得7张注册证，平均周期缩短3个月。
- 建立注册资料模板与审评问题库，申报一次通过率由75%提升至92%。
- 对接药监审评与检测机构，完成体系核查与注册检验整改，零发补超期。
南京瑞康医疗科技有限公司
南京
医疗器械IVD
注册专员
2019年7月 - 2022年2月
注册申报法规事务
- 负责3个II类产品注册申报资料撰写与递交，全部按期获批。
- 参与同品种比对与临床评价报告编写，支撑产品顺利通过技术审评。
项目经验
III类有源监护仪首次注册
2023年3月 - 2024年8月
注册项目负责人
- 负责产品技术要求编写与同品种比对资料，完成注册检验送检与整改。
- 组织临床评价资料撰写，与审评老师沟通3轮，一次性通过技术审评。
II类无源耗材变更注册
2022年1月 - 2022年12月
注册专员
- 梳理变更事项与风险评估，编制变更申报资料并完成体系核查准备。
- 变更注册获批，产品新增适应症顺利上市，年销售额增加约800万元。
主要成就
申报一次通过率提升
建立注册资料模板库与审评问题库，团队申报一次通过率提升至92%。
注册周期缩短
牵头完成注册路径梳理，将同类产品注册周期由14个月压缩至10个月。
其他信息
到岗时间:
离职后一周内到岗，可接受短期出差。
专业工具:
熟练使用eRPS申报系统及Office、Visio文档工具。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2021年6月
医疗器械质量管理体系内审员资格。
医疗器械注册专员（中级） - 中国医疗器械行业协会
2022年11月
证明医疗器械法规与注册专业能力。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文法规与标准原文
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