医疗器械临床销售
医疗器械临床销售
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医疗器械注册总监
个人总结
12年医疗器械注册与法规事务经验，覆盖II类、III类无菌植入及有源器械全周期注册，主导NMPA、CE、FDA 510(k)项目30余项。精通《医疗器械监督管理条例》及配套规章，熟悉注册检验、临床评价、体系核查全流程。曾带领8人团队将III类产品注册周期平均缩短5个月。
工作经历
苏州康瑞医疗器械股份有限公司
苏州
III类植入器械高新技术企业
医疗器械注册总监
2020年3月 - 至今
NMPA注册团队管理
- 统筹公司NMPA注册策略，主导3个III类植入产品获批，平均注册周期缩短5个月。
- 搭建注册资料模板库与审评沟通机制，使发补次数下降40%，一次性通过率提升至85%。
- 管理8人法规团队，负责注册检验、临床评价及体系核查全流程，支撑年营收增长1.2亿元。
上海瑞康医疗科技有限公司
上海
有源器械出口欧盟
法规事务经理
2014年7月 - 2020年2月
CE认证FDA 510(k)
- 负责有源监护设备国内注册与CE认证，完成12个产品首次注册及8个变更注册。
- 主导欧盟MDR技术文档转换，协调公告机构审核，助力产品进入德法市场，年出口额超3000万元。
- 建立法规预警机制，提前识别标准更新风险，避免3次潜在召回损失。
主要成就
III类产品注册突破
带领团队完成3个III类植入器械NMPA注册，累计创造营收超2亿元。
注册效率提升
建立注册资料标准化体系，发补次数下降40%，审评效率显著提升。
CE MDR认证落地
主导欧盟MDR技术文档转换，助力产品新进入德法市场，年出口额增长3000万元。
项目经验
可降解骨钉III类注册项目
2021年1月 - 2023年8月
注册项目负责人
- 主导可降解骨钉III类注册，完成临床评价和注册检验，比计划提前4个月获批。
- 协调药监沟通会3次，解决生物相容性发补问题，一次性通过技术审评。
欧盟MDR认证升级项目
2018年3月 - 2019年12月
法规负责人
- 牵头欧盟MDR认证升级，重写技术文档并完成临床评价更新，通过公告机构审核。
- 推动产品在德国、法国上市，首年新增出口订单超2000万元。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国认证认可协会（CCAA）
2018年9月
证明医疗器械质量管理体系审核能力。
医疗器械注册专员（RAC） - 中国医疗器械行业协会
2021年6月
证明医疗器械法规事务专业能力。
语言能力
英语可熟练阅读和撰写注册技术文件（CET-6）
教育背景
东南大学
985211
生物医学工程 硕士
南京2011年9月 - 2014年6月
研究方向：医疗器械质量与法规；主修医疗器械法规、质量管理体系、生物材料评价。
技能
NMPA注册申报
CE MDR认证
FDA 510(k)/PMA
注册检验与临床评价
ISO 13485体系
法规解读与风险分析
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