制剂研发项目主管
制剂研发项目主管
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栓剂制剂研发专家
个人总结
10年固体制剂与栓剂研发经验，主导6个栓剂项目从处方开发到中试放大及注册申报，熟悉一致性评价与GMP要求。擅长脂溶性基质处方设计、溶出与释放度方法开发及稳定性研究，累计支持3个产品获批上市。具备团队管理与跨部门协作能力，能独立承担研发全流程。
工作经历
南京正大制药有限公司
化学制药GMP认证
南京
制剂研发高级工程师（栓剂方向）
栓剂制剂处方工艺开发
2022年9月 - 至今
- 主导3个栓剂品种处方与工艺开发，完成中试放大，2个产品通过注册现场核查。
- 建立释放度与稳定性研究方案，将方法开发周期由45天缩短至28天。
- 负责研发团队日常管理，指导4名工程师完成实验记录与申报资料撰写。
江苏恒瑞医药股份有限公司
上市药企研发中心
连云港
制剂研发工程师
固体制剂方法验证
2020年7月 - 2022年8月
- 参与2个栓剂项目处方筛选与工艺优化，完成小试到中试技术转移。
- 承担溶出度与含量测定方法验证，累计完成12批次稳定性样品检测。
- 协助撰写CTD申报资料制剂部分，支持1个品种顺利递交注册申请。
项目经验
对乙酰氨基酚栓剂一致性评价项目 - 制剂研发负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 完成参比制剂剖析与处方再设计，释放度与原研相似因子f2大于50。
- 组织3批中试放大与6个月加速稳定性考察，产品顺利通过一致性评价。
新型亲水性基质栓剂开发项目 - 核心研发成员
2022年12月 - 2023年2月
- 筛选PEG类基质配比，解决药物析出问题，溶出度提升约20%。
- 完成工艺参数确认与技术转移，项目按期进入中试阶段。
技能
栓剂处方设计与工艺开发
溶出度与释放度方法开发
稳定性研究与CTD申报资料撰写
GMP与药品注册法规
中试放大与技术转移
HPLC等分析仪器操作
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药剂学 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：固体制剂与栓剂给药系统。
沈阳药科大学
药学名校本科
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月
相关课程：药剂学、药物分析、药事管理学。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2016年10月
具备药品研发与质量管理专业资质。
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2020年6月
熟悉GMP体系审核与合规要求。
荣誉奖项
公司年度优秀研发项目奖
校级优秀硕士毕业论文
其他信息
到岗时间:
在职，一个月内可到岗。
出差意愿:
可接受短期出差与异地中试支持。
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