医疗器械注册工程师
医疗器械注册工程师
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医疗器械注册主管
个人总结
8年医疗器械注册经验，主导二类、三类无源及有源产品NMPA注册全流程，熟悉注册检验、临床评价与体系核查要求。累计取得12张注册证，平均缩短注册周期3个月。擅长注册策略规划、发补资料应对与跨部门协同，具备FDA 510(k)与CE MDR申报经验。
工作经历
苏州康泰医疗器械股份有限公司
上市企业三类器械
苏州
医疗器械注册主管
NMPA注册团队管理
2022年9月 - 至今
- 统筹三类无源植入产品NMPA注册，12个月内取得注册证，较计划提前2个月。
- 建立注册资料模板库与内部审评机制，发补次数由平均3次降至1次。
- 带领4人注册团队完成8个产品注册检验与临床评价，年度注册任务100%达成。
南京瑞康生物科技有限公司
高新技术企业体外诊断
南京
注册专员/高级注册专员
二类注册FDA 510(k)
2020年7月 - 2022年8月
- 独立完成5个二类体外诊断试剂注册申报，全部一次性通过技术审评。
- 负责注册检验送样与整改，平均检验周期缩短20天。
- 参与FDA 510(k)申报资料准备，协助产品于2020年取得美国上市许可。
项目经验
三类可吸收缝合线NMPA注册项目 - 注册负责人
2022年1月 - 2023年6月
- 主导注册策略与临床评价路径设计，完成同品种比对与文献分析。
- 组织注册检验与体系核查整改，一次性通过现场核查，2023年6月获证。
CE MDR 技术文档升级项目 - 注册主管
2023年8月 - 2024年5月
- 按MDR要求重构技术文档与风险管理文件，完成公告机构审核。
- 推动2个产品顺利换证，保障欧盟市场持续供货。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
生物医学工程 本科
2014年9月 - 2018年6月
主修课程：医疗器械法规、生物材料学、质量管理体系。
技能
NMPA注册申报
注册检验与临床评价
ISO 13485体系
FDA 510(k)/CE MDR
风险管理（ISO 14971）
注册资料撰写与审评沟通
证书与认证
医疗器械注册专员（中级） - 中国医疗器械行业协会
2020年9月
证明注册申报专业能力。
ISO 13485内审员 - 中国质量认证中心
2019年5月
证明质量管理体系审核能力。
主要成就
注册证获取数量领先
累计主导取得12张NMPA注册证，覆盖二类、三类产品。
注册周期优化
通过前置审评沟通与资料标准化，平均缩短注册周期3个月。
团队建设
从0搭建4人注册团队，培养2名可独立申报的注册专员。
其他信息
到岗时间:
离职后一周内到岗，可接受短期出差。
语言能力:
CET-6，可阅读英文法规与技术文档。
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