医疗器械注册主管
医疗器械注册主管
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医疗器械注册总监
个人总结
14年医疗器械注册与法规事务经验，其中6年团队管理，覆盖有源植入、无源耗材与IVD产品线。主导NMPA三类注册证30余张，熟悉FDA 510(k)、欧盟MDR及ISO 13485体系审核。擅长注册策略前置、发补应对与跨部门协同，平均缩短注册周期4-6个月。
工作经历
2022年9月
-
至今
苏州康瑞医疗器械股份有限公司
上市企业三类器械
注册总监
NMPA注册团队管理
苏州
- 统筹注册、法规与临床评价团队12人，年度完成NMPA三类注册证9张，一次发补通过率提升至85%。
- 建立注册策略前置评审机制，将新品从立项到获证周期由26个月压缩至19个月。
- 主导欧盟MDR技术文档转换，支撑3条产品线顺利通过公告机构审核并取得CE证书。
2020年7月
-
2022年8月
上海联影医疗科技股份有限公司
高新技术企业影像设备
注册经理
FDA 510(k)注册申报
上海
- 负责影像设备NMPA注册申报，累计取得二类、三类注册证18张，覆盖CT与MR产品线。
- 牵头FDA 510(k)申报2项并一次性获批，支撑产品进入北美市场。
- 搭建注册资料模板库与内部培训体系，新人独立承接项目周期缩短约3个月。
项目经验
2024年3月
-
2024年5月
可降解冠脉支架NMPA三类注册
注册项目负责人
- 统筹生物学评价、动物实验与临床试验资料，一次性通过技术审评，取得三类注册证。
- 针对发补意见组织跨部门响应，28天内完成全部补充资料提交，较计划提前2个月获证。
2022年12月
-
2023年2月
欧盟MDR技术文档合规升级
法规负责人
- 组织完成15个产品临床评价报告与风险管理文档更新，满足MDR附录要求。
- 配合公告机构现场审核，零严重不符合项通过，保障欧盟市场持续供货。
主要成就
注册证数量领先
累计主导取得NMPA注册证30余张，覆盖有源植入、无源耗材与IVD三大产品线。
周期显著缩短
通过注册策略前置与资料标准化，将新品平均获证周期缩短约27%。
体系审核零缺陷
连续三年主导ISO 13485及MDR审核，均无严重不符合项。
教育背景
2019年8月
-
2021年5月
东南大学
985211
生物医学工程 硕士
南京
研究方向：生物材料与医疗器械评价。
2016年8月
-
2020年5月
南京工业大学
省属重点双一流
生物工程 本科
南京
主修课程：生物材料、药事法规、质量管理。
技能
NMPA注册申报
FDA 510(k)/PMA
欧盟MDR/IVDR法规
ISO 13485体系
临床评价与试验管理
注册策略与风险研判
跨部门项目统筹
团队建设与人才培养
英文技术文档撰写
证书与认证
医疗器械注册专员（RAC） - 中国医疗器械行业协会
2016年9月
证明医疗器械注册法规与申报实务能力。
ISO 13485内审员 - 中国质量认证中心
2018年5月
证明质量管理体系审核与维护能力。
其他信息
到岗时间:
在职，确认录用后一个月内到岗。
出差安排:
可接受国内及海外短期出差。
语言能力:
CET-6，可独立撰写英文注册技术文档。
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