医疗器械注册主管
医疗器械注册主管
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医疗器械注册经理
教育背景
中国药科大学
211双一流
生物医学工程 本科
南京2012年9月 - 2016年6月
相关课程：医疗器械法规、生物材料学、质量管理体系。
技能
NMPA注册申报
注册策略制定
技术文档编写
发补应对
法规解读
eRPS系统操作
荣誉奖项
公司年度优秀员工
苏州市医疗器械行业先进个人
志愿服务经历
医疗器械法规公益讲师
苏州市医疗器械行业协会
苏州2023年1月 - 至今
- 面向中小器械企业开展注册法规培训6场，累计覆盖学员300余人次。
课外活动
校内医疗器械创新社团
生物医学工程系/负责人
南京2018年8月 - 2020年5月
- 组织法规与产品创新分享活动8场，带领团队完成1项校级创新项目。
个人总结
8年医疗器械注册经验，主导二类、三类及进口医疗器械NMPA注册全流程，累计完成30余项产品首次注册与变更延续。熟悉《医疗器械监督管理条例》及注册审评要点，擅长注册策略制定、技术文档编写与发补应对。曾将三类产品注册周期缩短4个月，一次通过率提升至92%。
工作经历
苏州康泰医疗器械股份有限公司
苏州
三类器械高新技术企业
医疗器械注册经理
2022年9月 - 至今
NMPA注册注册策略
- 统筹三类植入类产品NMPA注册，主导注册策略与申报资料编写，2年内推动5个产品获批上市。
- 建立注册资料内部审核机制，将发补次数由平均2.3次降至1.1次，注册周期缩短约4个月。
- 对接药监审评与检测机构，组织注册检验与临床评价，保障项目按节点交付，一次通过率达92%。
上海瑞康医疗科技有限公司
上海
二类器械进口注册
注册专员/注册主管
2020年7月 - 2022年8月
注册申报技术文档
- 负责二类医疗器械首次注册与变更延续申报，累计完成18项产品注册并全部按期获证。
- 参与进口产品注册资料本地化与技术文档翻译校对，协助完成3个进口产品境内注册。
- 跟踪法规更新并输出内部合规指引，支撑研发与质量部门完成产品技术要求与说明书修订。
项目经验
三类可吸收缝合线NMPA注册项目
2024年3月 - 2024年5月
注册负责人
- 牵头完成注册策略、产品技术要求与临床评价资料，项目一次通过技术审评，较计划提前3个月获证。
- 组织发补资料响应，2轮发补均在20个工作日内完成回复，发补问题全部关闭。
进口监护仪境内注册与变更项目
2022年12月 - 2023年2月
注册主管
- 完成进口产品注册资料本地化与差异分析，推动产品在10个月内取得境内注册证。
- 主导说明书与标签变更申报，保障产品顺利切换新版注册证，未影响市场供货。
主要成就
注册周期缩短
通过前置资料审核与审评沟通，将三类产品平均注册周期由18个月压缩至14个月。
一次通过率提升
建立申报资料交叉审核清单，使技术审评一次通过率由75%提升至92%。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一个月内可到岗，可接受短期出差。
专业能力:
熟练使用eRPS系统及Office办公软件，具备注册资料全流程管理经验。
证书与认证
医疗器械注册专员培训证书 - 中国医疗器械行业协会
2020年6月
系统学习NMPA注册申报流程与审评要点。
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2019年9月
掌握医疗器械质量管理体系审核要求。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文法规与技术文档，可作为工作语言
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