医疗器械注册主管
医疗器械注册主管
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医疗器械国际注册经理
个人总结
8年医疗器械注册经验，专注CE MDR、FDA 510(k)及东南亚市场准入，主导II类、III类产品国际注册全流程。熟悉ISO 13485、MDR 2017/745法规及技术文件编写，累计完成20余项海外注册。具备跨部门项目管理与公告机构沟通能力，注册周期平均缩短30%。
工作经历
苏州康泰医疗器械股份有限公司
医疗器械高新技术企业
苏州
国际注册经理
CE MDRFDA 510(k)
2022年9月 - 至今
- 统筹欧盟、美国及东南亚注册项目，主导5个II类产品获CE MDR证书，平均周期缩短30%。
- 搭建技术文件与临床评价体系，完成12份CE技术文档，一次性通过公告机构审核。
- 对接FDA与公告机构，推动2个III类产品完成510(k)申报并顺利获批上市。
上海瑞康医疗科技有限公司
医疗器械出口型企业
上海
注册专员/主管
NMPA注册ISO 13485
2020年7月 - 2022年8月
- 负责II类医疗器械CE认证与NMPA注册，累计完成8个产品注册取证。
- 编写并维护技术文件与风险管理报告，支持ISO 13485体系审核零不符合项。
- 建立法规更新跟踪机制，输出法规解读报告20余份，支撑产品线合规决策。
项目经验
III类心血管支架欧盟MDR注册项目 - 注册项目负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 主导临床评价与PMCF计划编写，完成MDR技术文档并通过公告机构评审。
- 协调研发、质量与临床团队，解决15项发补问题，项目按期获证。
- 项目获证后支撑产品进入欧洲5国市场，首年海外营收增长约1200万元。
东南亚多国注册准入项目 - 注册负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 完成印尼、越南、泰国三国注册资料准备与本地代理对接。
- 3个产品在10个月内取得当地注册证，缩短准入周期约4个月。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
生物医学工程 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：医疗器械法规与质量管理；核心课程：医疗器械法规、质量管理体系。
南京工业大学
省属重点
南京
生物工程 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修生物工程与制药工程基础课程。
证书与认证
医疗器械注册专员（RAC） - 美国法规事务专业协会（RAPS）
2020年9月
证明国际医疗器械法规事务专业能力。
ISO 13485内审员 - 中国质量认证中心
2018年5月
具备医疗器械质量管理体系内审能力。
技能
CE MDR法规与技术文件
FDA 510(k)申报
ISO 13485体系
临床评价与PMCF
风险管理（ISO 14971）
英语技术文档写作
语言能力
英语（CET-6）可作为工作语言，熟练撰写法规文件与对外沟通
主要成就
注册取证成果
累计主导完成20余项海外医疗器械注册取证，覆盖欧盟、美国及东南亚市场。
周期优化
通过流程标准化将国际注册平均周期缩短30%，提升产品上市效率。
审核零缺陷
支持ISO 13485体系审核连续三年零不符合项。
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