医疗器械注册主管
医疗器械注册主管
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医疗器械注册实习生
熊萌萌
医疗器械注册实习生
教育背景
苏州大学
211双一流
生物医学工程 本科
苏州2023年9月 - 2027年6月
相关课程：医疗器械监督管理法规、医疗器械注册与质量管理、生物材料学、医学统计学；GPA 3.6/4.0，专业排名前15%。
技能
医疗器械注册申报流程
法规文件检索与解读
注册申报资料撰写
Word/Excel文档处理
文献检索与英文资料阅读
跨部门沟通协作
荣誉奖项
苏州大学校级一等奖学金
全国大学生生物医学工程创新设计竞赛三等奖
个人总结
生物医学工程专业在读本科生，系统学习医疗器械法规与注册申报流程，熟悉《医疗器械监督管理条例》及注册申报资料要求。曾在医疗器械企业注册部实习，参与Ⅱ类产品注册资料整理与技术要求核对，资料完整率提升至95%。工作细致、文档规范，可长期稳定实习。
工作经历
苏州康泰医疗器械有限公司
苏州
医疗器械Ⅱ类耗材
注册部实习生
2026年3月 - 2026年8月
注册申报资料整理
- 协助整理3个Ⅱ类产品的注册申报资料，完成资料清单核对，缺项率由15%降至5%。
- 参与产品技术要求与检验报告比对，累计核对条目120余项，发现并修正表述不一致8处。
- 维护注册资料电子档案库，按法规要求完成归档与版本管理，检索效率提升约30%。
苏州生物医药产业园公共服务平台
苏州
产业园区公共服务
法规信息实习生
2025年6月 - 2025年8月
法规跟踪信息整理
- 协助收集国内外医疗器械法规更新信息，整理月度法规动态简报6期，供园区企业参考。
- 参与企业注册咨询接待与台账登记，累计服务企业20余家，信息记录准确率100%。
项目经验
Ⅱ类医用敷料注册申报模拟项目
2026年4月 - 2026年6月
资料撰写与合规核对
- 依据《医疗器械注册与备案管理办法》完成注册申报资料模拟撰写，形成资料12份、约3万字。
- 对照产品技术要求逐项核对检验报告，输出问题清单15条，模拟评审通过率提升至90%。
研究经历
可降解医用敷料材料性能研究/研究助理
苏州
生物医学工程系实验室
2025年9月 - 2026年1月
- 参与材料降解性能测试与数据记录，完成样品测试60组，数据偏差控制在5%以内。
- 协助整理实验数据并撰写研究报告部分章节，支撑课题组论文初稿完成。
课外活动
校医疗器械法规学习社/学术部干事
苏州
学术部
2024年9月 - 2025年6月
- 组织法规专题分享会4场，累计参与学生200余人次，活动满意度达95%。
证书与认证
大学英语六级（CET-6） - 教育部教育考试院
2025年6月
具备英文法规与技术资料阅读能力。
全国计算机等级考试二级（MS Office） - 教育部教育考试院
2024年9月
熟练使用Word、Excel进行文档与数据整理。
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