药物分析员
药物分析员
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药物分析研究助理
个人总结
药物分析专业硕士，2年药品质量研究与检测经验，熟悉HPLC、GC、UV等分析仪器操作与色谱方法开发验证。熟练执行中国药典方法学验证、稳定性考察与原始记录撰写，累计完成200余批次样品检测，数据零差错。工作严谨细致，具备良好的GMP规范意识与团队协作能力。
工作经历
南京康泰制药有限公司
南京
化学制药GMP认证企业
药物分析研究助理
2022年9月 - 至今
药品质量控制HPLC分析
- 负责原料药与制剂样品的HPLC含量测定与有关物质检测，月均完成40余批次，检测数据一次通过率98%。
- 参与3个品种的方法学验证，完成专属性、精密度、回收率等试验，验证报告一次性通过质量部审核。
- 按中国药典与GMP要求规范填写原始记录与检验报告，累计归档记录300余份，无数据完整性问题。
江苏华康医药研究院
南京
医药研发CRO服务
分析检测实习生
2020年7月 - 2022年8月
稳定性考察样品前处理
- 协助完成稳定性考察样品的前处理与检测，累计处理样品150余份，按期完成率100%。
- 参与溶出度与含量均匀度测定，整理实验数据并绘制趋势图，为课题报告提供数据支撑。
项目经验
某仿制药有关物质方法学验证项目
2024年3月 - 2024年5月
分析研究员
- 负责HPLC有关物质方法的专属性、线性、精密度与回收率验证，回收率结果稳定在98%—102%。
- 整理验证数据并撰写验证方案与报告，项目按期通过内部质量审核，支撑品种注册申报。
原料药加速稳定性考察项目
2022年12月 - 2023年2月
主要执行人
- 按药典要求完成6个月加速试验样品的取样与检测，累计检测120余份，数据完整可追溯。
- 汇总含量与杂质变化趋势，识别1项关键降解杂质，为包装与储存条件优化提供依据。
研究经历
药物色谱分析方法开发研究/研究助理
南京
药物分析教研室
2020年1月 - 2020年6月
- 参与建立某原料药HPLC含量测定方法，优化流动相与柱温条件，分离度提升至2.0以上。
- 完成方法学验证与论文撰写，相关成果发表于中文核心期刊1篇。
其他信息
到岗时间:
离职状态，可一周内到岗，接受南京、苏州、上海地区岗位。
语言与技能:
CET-6，普通话二级甲等；熟练使用Office与Origin进行数据处理与图表绘制。
证书与认证
药物检验员（四级）职业技能等级证书 - 江苏省人力资源和社会保障厅
2022年12月
证明药品检验基础操作与规范能力。
GMP内审员培训合格证书 - 中国医药质量管理协会
2024年5月
掌握GMP条款与内部质量审核要点。
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析学 硕士
南京2019年8月 - 2021年5月
研究方向：药物质量控制与色谱分析方法开发；核心课程：现代仪器分析、药物分析、药品质量标准。
南京工业大学
省属重点
制药工程 本科
南京2016年8月 - 2020年5月
核心课程：分析化学、药物化学、仪器分析实验；GPA 3.6/4.0，专业前15%。
技能
HPLC/GC色谱分析
方法学验证与稳定性考察
中国药典与GMP规范
UV、IR、溶出度检测
原始记录与报告撰写
Empower/OpenLab软件
荣誉奖项
校级优秀毕业生
研究生学业奖学金二等奖
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