药物分析研究助理
药物分析研究助理
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生物药物分析技术员
个人总结
3年生物药物分析经验，熟悉单抗、融合蛋白类产品的理化与生化检测，熟练操作HPLC、CE-SDS、ELISA等仪器。掌握方法学验证、稳定性研究与原始记录规范，能独立完成样品检测与数据复核。参与2个IND申报项目，检测数据一次性通过核查。
工作经历
苏州瑞康生物医药有限公司
生物制药创新药研发
苏州
生物药物分析技术员
理化分析方法学验证
2023年7月 - 至今
- 负责单抗产品CE-SDS、HPLC纯度与含量检测，月均完成样品120份，数据复核零差错。
- 参与3个品种方法学验证，完成专属性、精密度、准确度试验，报告按期交付率100%。
- 维护仪器日常校准与SOP记录，协助通过2次内部质量审计，无关键缺陷项。
苏州安泰生物技术有限公司
CDMO生物药检测
苏州
分析检测助理
ELISA稳定性研究
2022年7月 - 2023年6月
- 承担ELISA结合活性与残留蛋白检测，优化样品前处理流程，单批检测周期缩短约20%。
- 参与稳定性研究样品检测与趋势分析，累计完成6个月加速与长期稳定性数据整理。
- 规范填写原始记录与电子数据，配合QA完成数据完整性检查，一次通过率100%。
项目经验
某单抗注射液IND申报分析支持 - 分析检测执行人
2024年5月 - 2025年3月
- 负责供试品理化与生化项目检测，完成CE-SDS、HPLC等8项指标数据，支撑申报资料撰写。
- 整理方法学验证与批检验数据，配合注册现场核查，资料一次性通过形式审查。
教育背景
南京工业大学
双一流省属重点
南京
生物工程 本科
2018年9月 - 2022年6月
主修课程：生物化学、药物分析、仪器分析；CET-4。
技能
HPLC/UPLC操作与数据处理
CE-SDS毛细管电泳
ELISA与结合活性检测
方法学验证与稳定性研究
原始记录与数据完整性（GMP）
Empower/Chromeleon软件
证书与认证
药品检验员职业技能证书 - 中国医药质量管理协会
2023年9月
证明药品检验与质量控制专业能力。
实验室生物安全培训合格证 - 江苏省卫生健康委员会
2022年12月
证明实验室生物安全管理能力。
荣誉奖项
公司年度优秀员工（2024年）
校级二等奖学金
其他信息
到岗时间:
可接受短期出差与轮班，离职状态可一周内到岗。
岗位匹配:
具备独立完成样品检测与报告出具能力，可配合注册核查。
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