药物分析研究助理
药物分析研究助理
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药物分析项目主管
个人总结
8年药物分析经验，专注仿制药质量研究与申报，熟悉ChP、USP及ICH指导原则。擅长HPLC、GC、LC-MS方法开发与验证，主导9个品种质量研究并全部通过复核。具备6人团队管理经验，注重数据完整性与GMP合规。
工作经历
上海华氏制药有限公司
上海
仿制药GMP认证
药物分析项目主管
2020年7月 - 至今
方法验证团队管理
- 统筹6人分析团队，负责5个仿制药品种的质量研究，全部按计划完成申报。
- 建立HPLC方法开发SOP，将方法验证周期平均缩短15%。
- 组织数据完整性专项培训，部门审计缺陷项同比减少40%。
南京先声药业有限公司
南京
研发驱动上市药企
药物分析研究员
2016年7月 - 2020年6月
HPLC注册申报
- 负责原料药及制剂HPLC、GC检测方法开发与验证，年完成样品检测超2000批。
- 参与3个品种的注册申报资料撰写，支持现场核查零缺陷通过。
项目经验
仿制药质量一致性评价项目
2022年3月 - 2023年5月
分析项目负责人
- 负责3个仿制药品种有关物质及含量测定方法开发与验证，验证项全部符合ChP要求。
- 建立稳定性研究方案，完成6个月加速及24个月长期稳定性考察，数据完整无误。
原料药有关物质方法开发
2020年11月 - 2021年9月
方法开发负责人
- 主导HPLC-UV法测定原料药有关物质，方法检出限达0.02%，优于药典标准。
- 完成方法学验证报告，支持品种注册申报，缩短审评周期约2个月。
主要成就
品种申报一次通过率100%
主导9个仿制药品种的质量研究及申报，全部一次性通过省级药品检验所复核。
检测成本优化
通过优化色谱柱选型和流动相体系，将单针样品检测成本降低约30%。
团队带教成效
指导3名初级分析员完成方法转移与验证，均在3个月内独立承担日常检测任务。
证书与认证
GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2021年6月
具备药品质量管理体系内审员资格。
药物分析专业技术资格证书 - 中国药学会
2019年4月
证明药物分析专业理论与实验能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文药典及ICH指导原则
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 硕士
上海2013年9月 - 2016年6月
研究方向为药物质量控制与分析方法开发。
南京工业大学
省属重点
药学 本科
南京2009年9月 - 2013年6月
主修药物分析、药物化学、药事管理学。
技能
HPLC/GC方法开发与验证
LC-MS解析
ChP/USP/ICH指导原则
GMP与数据完整性（ALCOA+）
稳定性研究设计
团队管理与项目协调
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