药物分析研究助理
药物分析研究助理
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药物分析主管
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 硕士
南京2015年9月 - 2018年6月
研究方向：色谱质谱联用技术在药物杂质分析中的应用。
南京医科大学
省属重点药学特色
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
相关课程：药物分析、仪器分析、药物化学。
技能
HPLC/GC方法开发与验证
LC-MS杂质结构解析
稳定性研究与药典合规
溶出度与一致性评价
CNAS实验室体系管理
团队管理与项目统筹
个人总结
8年药物分析经验，其中3年团队管理经验，熟悉化药与仿制药质量研究全流程。精通HPLC、GC、LC-MS方法开发与验证，主导多个品种完成方法学验证及稳定性研究，支撑3个品种通过一致性评价。擅长CNAS体系下实验室管理与团队培养，能独立对接药监核查与客户审计。
工作经历
南京正大天晴制药有限公司
南京
化药制剂仿制药研发
药物分析主管
2021年4月 - 至今
质量研究团队管理
- 负责药物分析团队日常管理，带领6人小组完成8个品种质量研究，项目按期交付率提升至95%。
- 主导3个口服固体制剂方法学验证与稳定性研究，支撑品种通过一致性评价并获批上市。
- 建立实验室数据完整性管理规范，顺利通过2次药监现场核查与1次客户审计，无关键缺陷。
江苏先声药业有限公司
南京
创新药企研发中心
药物分析研究员
2018年7月 - 2021年3月
方法开发杂质研究
- 承担5个仿制药品种的分析方法开发与验证，方法转移一次通过率达90%，缩短项目周期约2个月。
- 完成原料药与制剂杂质谱研究，建立LC-MS定性定量方法，为质量标准制定提供关键数据支持。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片一致性评价项目
2022年3月 - 2023年12月
分析负责人
- 负责溶出方法开发与体内外相关性评估，完成4条溶出曲线测定，支撑品种通过一致性评价。
- 组织稳定性样品检测与数据汇总，按期提交申报资料，项目一次性通过技术审评。
某仿制药原料药杂质谱研究项目
2019年5月 - 2020年10月
主要研究人员
- 建立有关物质HPLC检测方法并完成全验证，检出限达0.02%，满足药典要求。
- 完成3批中试样品检测与稳定性考察，为工艺放大提供质量数据支撑。
主要成就
核查零关键缺陷
建立实验室数据完整性管理规范，2次药监核查均无关键缺陷项。
团队交付率提升
带领6人分析团队，年度项目按期交付率由80%提升至95%。
检测效率优化
推动2个检测方法优化，单批检测周期缩短约30%，年节约成本约20万元。
荣誉奖项
校级优秀研究生奖学金
公司年度优秀员工
证书与认证
药品GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2022年6月
证明药品质量管理体系与GMP合规能力。
CNAS实验室认可内审员培训合格证书 - 中国合格评定国家认可委员会
2020年9月
证明实验室质量管理体系运行与内审能力。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文药典与技术文献，CET-6
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