药物分析研究助理
药物分析研究助理
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药物分析负责人
个人总结
10年药物分析经验，专注化学药与仿制药质量研究，主导20余个品种方法开发与验证。熟悉ICH、ChP及中美双报要求，具备团队管理与实验室体系搭建能力。曾推动3个品种通过一致性评价，申报资料一次通过率100%。
工作经历
上海华康制药有限公司
上海
化学制药仿制药
药物分析负责人
2020年3月 - 至今
质量研究团队管理
- 统筹分析部8人团队，主导15个仿制药品种质量研究，3个品种通过一致性评价。
- 建立方法学验证与稳定性研究标准流程，申报资料一次通过率提升至100%。
- 推动实验室数据完整性体系建设，顺利通过国家药监局飞行检查。
南京瑞泽医药科技有限公司
南京
CRO药物研发
高级药物分析研究员
2016年7月 - 2020年2月
方法开发方法验证
- 负责10余个原料药及制剂的方法开发与验证，支撑客户项目按期申报。
- 优化HPLC检测流程，单样品检测周期缩短30%，年节约成本约20万元。
项目经验
口服固体制剂一致性评价质量研究
2021年5月 - 2023年12月
项目分析负责人
- 主导3个口服固体制剂品种的溶出曲线与BE研究，全部通过一致性评价。
- 完成方法学验证与稳定性考察，申报资料零发补通过审评。
基因毒性杂质分析方法开发
2021年8月 - 2022年6月
技术负责人
- 建立LC-MS/MS法测定基因毒性杂质，检出限达ppb级，满足ICH M7要求。
- 方法成功应用于5个品种放行检测，替代进口检测服务。
主要成就
一致性评价突破
带领团队完成15个品种质量研究，3个品种通过一致性评价，支撑年销售额增长约8000万元。
实验室合规零缺陷
搭建分析实验室数据完整性体系，连续3年通过药监检查零缺陷。
荣誉奖项
公司年度优秀管理者
校级一等奖学金
其他信息
到岗时间:
可接受出差，一个月内到岗。
注册经验:
熟悉中美双报流程，可支持海外注册申报。
证书与认证
药品质量管理规范（GMP）内审员 - 中国医药质量管理协会
2019年6月
证明药品质量管理与法规符合能力。
执业药师资格证书 - 人力资源和社会保障部
2018年11月
证明药物分析专业技术水平。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文药典与法规文献，撰写英文申报资料
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 硕士
南京2013年9月 - 2016年6月
研究方向：色谱与质谱联用技术在药物杂质分析中的应用。
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2009年9月 - 2013年6月
相关课程：药物分析、分析化学、仪器分析。
技能
HPLC/GC方法开发与验证
LC-MS/MS杂质结构解析
ICH/ChP法规符合性
CTD申报资料撰写
溶出度与BE研究
实验室团队管理
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