药物分析研究助理
药物分析研究助理
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化学药物分析员
个人总结
4年化学药物分析经验，熟悉HPLC、GC、UV、IR等仪器操作与ChP/USP药典方法，能独立完成方法验证与稳定性考察。累计完成60余批原料药及制剂检测，数据一次通过率99%以上。熟悉GMP与实验室数据完整性要求，可快速上手QC日常检测工作。
工作经历
南京康泰制药有限公司
南京
原料药GMP认证企业
化学药物分析员
2022年7月 - 至今
HPLC检测方法验证
- 负责原料药及制剂HPLC、GC含量与有关物质检测，月均完成120个样品，数据一次通过率99%。
- 参与3个品种方法验证与转移，按方案完成专属性、精密度、回收率试验，报告一次性通过审核。
- 负责稳定性考察样品检测与留样管理，累计完成6个月加速及长期试验数据整理，无偏差记录。
南京华信医药科技有限公司
南京
CRO药物研发
分析检测助理
2021年7月 - 2022年6月
样品前处理SOP编写
- 承担仿制药质量研究样品前处理与仪器分析，累计完成40余批样品检测，按期交付率100%。
- 协助撰写质量标准与检验SOP共8份，规范实验室记录填写，减少复核返工约20%。
项目经验
某仿制药有关物质方法验证项目
2023年3月 - 2023年10月
分析负责人
- 负责色谱条件筛选与系统适用性试验，确定流动相与检测波长，方法专属性满足药典要求。
- 完成精密度、回收率与耐用性验证，回收率在98.0%–102.0%之间，支持该品种申报资料提交。
研究经历
药物降解产物杂质谱分析研究/本科毕业课题研究者
南京
药物分析教研室
2020年9月 - 2021年6月
- 参与药物杂质谱分析课题，采用HPLC-MS完成降解产物初步定性，整理实验数据200余组。
- 协助撰写毕业论文并完成答辩，相关结果用于课题组后续方法开发参考。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗，可接受短期出差。
计算机能力:
熟练使用Excel进行数据统计与图表制作，通过计算机二级考试。
证书与认证
药品GMP内审员培训合格证书 - 中国医药质量管理协会
2023年5月
系统掌握药品GMP与质量控制要求。
化学检验员（四级）职业资格证书 - 人力资源和社会保障部
2021年3月
具备化学检验岗位基础操作资质。
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 本科
南京2017年9月 - 2021年6月
相关课程：药物分析、分析化学、仪器分析、药物质量控制。
技能
高效液相色谱（HPLC）
气相色谱（GC）
紫外可见分光光度法（UV）
方法验证与转移
稳定性考察与留样管理
GMP与数据完整性（ALCOA+）
荣誉奖项
校级优秀毕业生
校级一等奖学金
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