药物分析研究助理
药物分析研究助理
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药物分析助理研究员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 硕士
南京2018年9月 - 2021年6月
研究方向为药物质量控制与杂质分析；GPA 3.7/4.0，专业排名前10%。
南京工业大学
省重点
药学 本科
南京2014年9月 - 2018年6月
主修药物分析、分析化学、仪器分析等课程。
技能
高效液相色谱（HPLC）
气相色谱（GC）
紫外分光光度法（UV）
方法学验证
中国药典/ICH指导原则
稳定性研究
荣誉奖项
校级一等学业奖学金
全国药学知识竞赛二等奖
校级优秀毕业生
个人总结
拥有3年药物分析研究经验，熟悉HPLC、GC、UV等分析仪器操作及方法学验证流程。熟练掌握中国药典及ICH指导原则，具备杂质谱分析和稳定性研究能力。曾参与2个仿制药一致性评价项目，完成方法开发与验证报告撰写。
工作经历
南京恒瑞医药研发有限公司
南京
医药研发仿制药
药物分析助理研究员
2021年7月 - 2024年5月
HPLC方法学验证
- 负责3个仿制药品种的HPLC有关物质方法开发与验证，方法回收率均在98.0%-102.0%之间，RSD小于2.0%。
- 完成20批样品稳定性考察，按时提交研究报告，项目进度提前1周完成。
- 参与实验室OOS调查并撰写调查报告，协助通过2次内部质量审计。
南京先声药业有限公司
南京
医药工业创新药
分析实习生
2020年7月 - 2021年6月
GC药品检测
- 支持创新药原料药质量研究，完成残留溶剂GC方法开发，检出限达0.5ppm，满足ICH Q3C要求。
- 负责15批中间体及成品检测，出具COA报告，检测准确率100%。
项目经验
盐酸二甲双胍缓释片一致性评价
2022年3月 - 2023年8月
分析研究员
- 负责建立HPLC有关物质分析方法，完成专属性、精密度、线性等验证，方法回收率在98.0%-102.0%之间。
- 完成3批样品6个月加速稳定性考察，杂质总量控制在0.3%以下，符合药典限度要求。
- 撰写方法学验证报告及稳定性研究总结，一次性通过项目组审核。
原料药残留溶剂方法开发
2020年9月 - 2021年12月
主要研究者
- 开发并优化GC法测定原料药中残留溶剂，检出限达0.5ppm，满足ICH Q3C要求。
- 完成15批样品检测并出具报告，检测周期由5天缩短至3天，效率提升40%。
研究经历
手性药物HPLC拆分方法研究/研究助理
南京
药物分析系
2019年9月 - 2021年6月
- 研究新型手性固定相在HPLC拆分药物对映体中的应用，建立2种手性药物的拆分方法，分离度均大于1.5。
- 相关成果发表于《药物分析杂志》核心期刊1篇，并参与撰写毕业论文。
证书与认证
药物分析专业技能培训合格证书 - 中国药学会
2022年6月
掌握常规理化分析与仪器分析操作规范。
分析检测人员能力证书（HPLC） - 中国计量测试学会
2021年12月
熟练使用HPLC、GC等分析仪器进行药品检验。
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