药物研发分析经理简历模板

• 负责创新药分析团队管理，带领8人团队完成5个项目的分析方法开发与验证，申报资料一次性通过CDE技术审评。
• 建立基因毒性杂质控制策略与检测平台，将方法开发周期由6周缩短至3周，支撑2个品种顺利进入临床。
• 主导实验室OOS/OOT调查与CAPA整改，年度偏差关闭率达100%，顺利通过NMPA现场核查。

• 承担仿制药一致性评价项目的分析方法开发与验证，完成12个品种的方法转移，全部通过BE试验。
• 负责稳定性研究与杂质谱解析，累计撰写申报资料20余份，助力3个品种获批上市。

• 统筹原料药与制剂的全套分析方法开发、验证及质量标准建立，完成杂质谱解析与限度论证。
• 组织稳定性研究方案设计与数据审核，申报资料一次性通过CDE审评，项目按期进入I期临床。

• 依据ICH M7建立亚硝胺等基因毒性杂质LC-MS/MS检测方法，覆盖10类高风险杂质。
• 完成方法验证与人员培训，检测灵敏度提升至ppb级，支撑3个品种的杂质风险评估。

研究方向：药物质量控制与杂质分析；核心课程：现代仪器分析、药物代谢动力学。

主修药物分析、有机化学、药剂学，通过CET-6。