药物分析研究助理
药物分析研究助理
双栏 · 有照片
药物分析研发工程师
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 硕士
南京2018年9月 - 2021年6月
核心课程：药物分析、色谱分析、药品质量控制。
南京工业大学
省属重点
药学 本科
南京2014年9月 - 2018年6月
核心课程：分析化学、药物化学、仪器分析。
技能
HPLC方法开发与验证
GC残留溶剂检测
LC-MS/MS生物分析
稳定性研究设计
GMP与药典规范
Empower/OpenLab数据处理
荣誉奖项
校级一等学业奖学金
优秀员工
研究经历
中药复方多成分HPLC同步定量研究
研究助理/药物分析系
南京2019年9月 - 2021年6月
- 建立中药复方多成分同步定量方法，完成方法学验证并发表核心期刊论文1篇。
- 优化样品前处理流程，将单样本分析时间缩短约30%，提高批量检测效率。
志愿服务经历
安全用药科普志愿者
南京市药学会
南京2023年3月 - 2023年12月
- 参与社区安全用药科普活动，累计服务居民200余人次，提升公众用药安全认知。
项目经验
甲苯磺酸索拉非尼片质量研究
项目分析负责人
2023年3月 - 2024年6月
- 负责方法开发与验证方案设计，完成3种色谱条件筛选，建立最优HPLC有关物质检测方法。
- 完成方法学验证全部指标，检出限0.01%，支持项目顺利通过省药监局现场核查。
阿哌沙班片BE备案检测项目
分析研究员
2022年10月 - 2023年1月
- 完成LC-MS/MS生物样本分析方法开发，血浆样品校准曲线相关系数R²达0.999。
- 承担BE预试验样本检测，累计检测样本600余份，检测周期较原计划缩短2周。
课外活动
药学院研究生会
药学院研究生会/学术部部长
南京2019年9月 - 2020年6月
- 组织学术沙龙与技能培训6场，累计参与300余人次，获学院优秀组织奖。
个人总结
4年药物分析研发经验，熟悉HPLC、GC、LC-MS等分析技术，主导5个仿制药项目质量研究工作，成功支持2个项目通过BE备案。擅长方法开发验证与稳定性研究，具备扎实的GMP合规意识与数据分析能力。
工作经历
南京圣和药业股份有限公司
南京
化学制药仿制药研发
药物分析研究员
2022年9月 - 至今
HPLC方法验证
- 负责3个仿制药品种的HPLC/GC方法开发与验证，优化色谱条件使单针分析时间缩短20%，提升检测效率。
- 主导完成2个品种的6个月加速稳定性研究，撰写稳定性报告并支持注册申报，其中1个品种已获批临床。
- 参与实验室OOS/OOT调查，完成5次偏差分析并制定CAPA，确保数据完整性合规。
苏州二叶制药有限公司
苏州
原料药GMP
分析助理研究员
2020年7月 - 2022年8月
LC-MS杂质研究
- 协助完成2个原料药品种的杂质谱研究，利用LC-MS鉴定3个未知杂质结构，为质量标准建立提供依据。
- 负责日常HPLC/GC检测及仪器维护，累计完成1000+批次样品检测，数据准确率99.5%。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文药典与文献
证书与认证
GMP内审员证书 - 江苏省药品监督管理局
2023年6月
掌握药品生产质量管理规范要求。
ISO/IEC 17025内审员证书 - 中国合格评定国家认可委员会
2022年12月
具备实验室质量管理体系运行能力。
其他信息
到岗时间:
可接受出差，两周内到岗。
驾照:
C1，可配合项目外派。
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