药物分析研究助理
药物分析研究助理
双栏 · 有照片
药物杂质分析员
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物分析 本科
南京2017年9月 - 2021年6月
相关课程：药物分析、仪器分析、色谱分析、药品质量管理。
南京医科大学
双一流
药学 硕士
南京2021年9月 - 2023年6月
研究方向：药物杂质谱解析与质量控制。
技能
HPLC/LC-MS操作
杂质谱解析与鉴定
方法开发与验证
ChP/USP/ICH Q3法规
GC及滴定分析
实验室数据完整性（GMP）
荣誉奖项
国家奖学金
校优秀毕业生
个人总结
3年药物杂质分析经验，熟悉HPLC、LC-MS及GC等分析手段，能独立完成方法开发与验证。曾负责多个原料药及制剂杂质谱研究，累计完成20余项方法验证。熟悉ChP、USP及ICH Q3指导原则，具备良好的合规与细节意识。
工作经历
南京某医药科技有限公司
南京
医药研发CRO
药物杂质分析员
2023年7月 - 至今
HPLC方法验证
- 负责原料药及制剂杂质谱研究，累计完成20余项方法验证，一次性通过率95%以上。
- 使用HPLC与LC-MS进行杂质鉴定，建立杂质对照品库，覆盖30余种常见杂质。
- 按ChP、USP及ICH Q3撰写验证方案与报告，支持多个项目顺利通过审计。
南京某制药有限公司
南京
制药GMP
分析检测员（实习）
2022年7月 - 2023年6月
GMP理化检测
- 承担原辅料及成品常规杂质检测，月均完成60批次样品，数据准确率100%。
- 参与实验室OOS调查与偏差处理，协助完成3项CAPA整改并通过GMP检查。
项目经验
某原料药杂质谱研究与方法验证
2023年7月 - 2024年5月
分析负责人
- 开发并优化HPLC梯度洗脱方法，实现10种已知杂质与主成分有效分离，分离度均大于1.5。
- 完成方法验证（专属性、线性、准确度、精密度），验证报告一次性通过QA审核。
主要成就
方法验证高效通过
主导完成20余项方法验证，一次性通过率95%以上。
杂质对照品库建设
自主搭建杂质对照品库，覆盖30余种常见杂质。
证书与认证
药品质量管理体系内审员 - 中国医药质量管理协会
2022年6月
证明药品质量管理体系与法规符合性能力。
化学检验员（三级） - 人力资源和社会保障部
2021年12月
证明化学检验与仪器分析实操能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文药典与法规文献
就从这份模板开始
模板会复制到你的账户里，每一句话、每个板块和颜色都能改，改好再下载 PDF。