药品生产技术员
药品生产技术员
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药品生产验证工程师
教育背景
中国药科大学
211双一流
制药工程 本科
南京2015年9月 - 2019年6月
相关课程：药物制剂工程、药品生产质量管理工程。
技能
GMP法规与验证文件编制
DQ/IQ/OQ/PQ执行
工艺验证与清洁验证
偏差与变更处理
中国药典与检验方法
跨部门协调与审计应对
荣誉奖项
公司年度优秀员工
校级一等奖学金
志愿服务经历
药品安全科普志愿者
南京市药学会
南京2023年1月 - 至今
- 参与社区用药安全科普活动6场，累计服务群众300余人次。
课外活动
制药工程专业实践小组
制药工程学院/组长
南京2018年8月 - 2020年5月
- 组织5人小组完成固体制剂工艺设计课题，获院级优秀课题。
个人总结
5年制药行业验证经验，熟悉GMP及中国药典要求，主导过固体制剂车间设备与工艺验证。擅长DQ/IQ/OQ/PQ全流程文件编制与偏差处理，累计完成30余项验证并顺利通过GMP符合性检查。具备较强的跨部门协调与审计应对能力。
工作经历
南京康泰制药有限公司
南京
化学制药GMP认证企业
药品生产验证工程师
2022年9月 - 至今
设备验证工艺验证
- 主导固体制剂车间设备与工艺验证30余项，全部按期交付并一次通过GMP符合性检查。
- 编制验证主计划及DQ/IQ/OQ/PQ方案与报告，累计输出文件200余份，偏差关闭率100%。
- 协调生产、质量、工程等部门推进验证进度，使单条产线验证周期缩短约15%。
苏州华瑞生物制药有限公司
苏州
生物制药高新技术企业
验证专员
2020年7月 - 2022年8月
清洁验证公用系统验证
- 负责洁净区环境与公用系统验证，完成空调净化系统及纯化水系统验证共12项。
- 参与清洁验证方法开发与取样执行，协助完成3个品种的清洁验证并顺利通过审计。
项目经验
固体制剂车间GMP符合性改造验证
2024年3月 - 2024年5月
验证负责人
- 统筹压片、包衣等关键设备验证，编制方案与报告40余份，改造后一次通过现场检查。
- 建立验证台账与追踪机制，将验证资料归档完整率提升至100%。
纯化水系统验证优化
2022年12月 - 2023年2月
验证工程师
- 优化取样点布局与检测频次，缩短验证周期约20%，节约检测成本约8万元。
主要成就
GMP检查零缺陷
主导的验证体系在省级GMP符合性检查中实现关键项零缺陷。
验证周期缩短
通过流程梳理与并行推进，使单条产线验证周期缩短约15%。
证书与认证
药品GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2021年5月
系统掌握药品GMP法规与质量管理要求。
药品生产验证技术培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2020年9月
具备验证方案设计与数据分析能力。
语言能力
英语（CET-6）可阅读英文法规与技术资料
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗，可接受短期出差。
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