药品生产技术员
药品生产技术员
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药品生产批记录管理员
熊萌萌
药品生产批记录管理员
展现专业实力，创造职场价值。
个人总结
5年制药企业生产质量与批记录管理经验，熟悉GMP及数据完整性（ALCOA+）要求，独立负责口服固体制剂批记录发放、审核与归档全流程。累计审核批记录1200余份，一次审核通过率由92%提升至99%，多次顺利通过GMP飞行检查与客户审计。
工作经历
石药集团欧意药业有限公司
大型制药企业GMP认证
石家庄
药品生产批记录管理员
批记录审核数据完整性
2022年9月 - 至今
- 负责口服固体制剂车间批记录发放、回收与初审，月均处理80余份，确保记录与生产指令一致。
- 建立批记录审核问题台账，梳理高频差错12类，推动一次审核通过率由92%提升至99%。
- 配合完成3次GMP飞行检查与2次客户审计，批记录追溯资料零缺陷项。
河北康泰药业有限公司
化学制药中小型药企
石家庄
生产文员/记录管理员
文件归档记录规范
2020年7月 - 2022年8月
- 负责生产批记录、辅助记录的编号、归档与借阅管理，累计归档记录600余份，检索准确率100%。
- 参与批记录模板修订，统一填写规范与更正方式，减少记录涂改问题约40%。
技能
批记录审核与归档
GMP法规与数据完整性
偏差与CAPA流程
Office办公软件
ERP/MES系统操作
文件受控管理
教育背景
河北科技大学
省属重点工科院校
石家庄
制药工程 本科
2015年9月 - 2019年6月
主修药物制剂、药品生产质量管理、药事法规等课程。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2022年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
GMP内审员培训合格证书 - 河北省医药行业协会
2023年5月
掌握GMP内审流程与缺陷整改方法。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗。
工作地点:
可接受石家庄及周边地区工作安排。
语言与技能:
普通话二级甲等，CET-4，熟练使用Excel进行数据统计。
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