药品生产技术员
药品生产技术员
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药品生产车间主管
个人总结
8年固体制剂车间生产管理经验，熟悉GMP规范与洁净区管理，主导2次GMP认证现场检查均零缺陷通过。擅长批记录审核、偏差与CAPA处理及工艺验证，带领30人班组实现年产量提升18%、一次合格率99.2%。
工作经历
石药集团欧意药业有限公司
石家庄
上市药企固体制剂
药品生产车间主管
2020年3月 - 至今
GMP认证固体制剂
- 负责固体制剂车间日常生产管理，统筹30人班组排班与生产计划，年产量提升18%。
- 主导车间GMP认证现场检查准备，完成文件体系与现场整改，两次检查均零缺陷通过。
- 建立偏差与CAPA闭环管理机制，年度偏差关闭及时率由85%提升至98%。
华北制药股份有限公司
石家庄
国企原料药制剂
车间工艺员
2016年7月 - 2020年2月
工艺验证批记录审核
- 担任车间工艺员，负责批生产记录审核与工艺参数监控，年审核批记录600余批。
- 参与3个品种工艺验证与清洁验证，验证方案按期完成率100%。
项目经验
固体制剂车间GMP复认证项目
2023年3月 - 2023年9月
项目负责人
- 牵头编制车间GMP复认证方案，组织12次内部自查并完成46项缺陷整改。
- 现场检查一次性通过，无严重缺陷项，获集团质量专项奖励。
压片工序一次合格率提升项目
2021年5月 - 2021年12月
工艺改进负责人
- 通过优化压片参数与设备点检标准，将压片工序一次合格率由96.5%提升至99.2%。
- 年减少返工损耗约12万元，项目经验在集团内推广。
主要成就
GMP检查零缺陷
主导2次GMP认证现场检查，均实现零严重缺陷通过。
产量与质量双提升
任主管期间车间年产量提升18%，一次合格率稳定在99%以上。
班组梯队建设
培养3名工艺员晋升为班组长，班组人员年流失率降至5%以内。
其他信息
到岗时间:
离职后一个月内可到岗，可接受短期外派支援。
计算机能力:
熟练使用ERP、MES系统及Office办公软件。
证书与认证
执业药师（药学） - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品质量管理与法规应用能力。
GMP内审员资格 - 中国医药质量管理协会
2021年6月
具备药品生产质量管理体系内部审核能力。
教育背景
天津科技大学
本科省属重点
制药工程 本科
天津2012年9月 - 2016年6月
主修药物制剂、药品生产质量管理、制药工艺学。
技能
GMP规范与现场管理
批记录审核与偏差处理
工艺验证与清洁验证
洁净区环境控制
班组人员管理与培训
生产计划与成本控制
荣誉奖项
公司年度优秀管理者
集团质量标兵
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