药品生产技术员
药品生产技术员
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药品生产灭菌工程师
教育背景
河北科技大学
省属重点双一流
制药工程 本科
石家庄2016年9月 - 2020年6月
主修药物制剂、灭菌工艺与GMP法规，毕业设计聚焦湿热灭菌验证。
技能
湿热灭菌与干热灭菌工艺
灭菌验证与设备确认
GMP法规与质量体系
偏差处理与CAPA
无菌工艺控制
验证方案与SOP编写
荣誉奖项
公司年度优秀员工
志愿服务经历
药品安全科普志愿者
石家庄市药品安全志愿服务队
石家庄2023年5月 - 2023年12月
- 参与社区药品安全科普，讲解家庭用药与灭菌常识，累计服务6场。
课外活动
制药工程实践小组
制药工程专业实践小组/组长
石家庄2018年9月 - 2020年5月
- 组织小组完成灭菌工艺模拟实验，获校级实践项目优秀团队。
个人总结
5年药品生产灭菌工程师经验，熟悉湿热灭菌、干热灭菌及无菌工艺验证，精通GMP法规与设备确认流程。主导过3次灭菌工艺再验证，将灭菌合格率提升至99.7%，具备偏差处理与CAPA落地能力。
工作经历
华北制药股份有限公司
石家庄
国内大型制药企业GMP认证
药品生产灭菌工程师
2022年4月 - 至今
湿热灭菌工艺验证
- 负责湿热灭菌柜与干热隧道灭菌工艺参数验证，累计完成32个灭菌循环确认，验证一次通过率95%。
- 编制灭菌设备SOP与确认方案，推动年度再验证按期完成，法规检查中灭菌模块零缺陷。
- 处理灭菌偏差12起，主导CAPA整改并跟踪关闭，重复性偏差下降60%。
神威药业集团有限公司
石家庄
中药制剂企业无菌制剂
灭菌工艺技术员
2020年7月 - 2022年3月
无菌工艺GMP合规
- 负责无菌制剂车间灭菌工序日常监控，完成灭菌装载方式优化，单批灭菌时间缩短15分钟。
- 参与GMP认证与飞行检查准备，整理灭菌验证资料200余份，顺利通过现场核查。
项目经验
无菌注射剂灭菌工艺再验证项目
2023年3月 - 2023年9月
灭菌验证负责人
- 完成灭菌柜空载、装载热分布与热穿透测试，确认F0值均符合工艺要求。
- 输出验证报告与偏差分析，将灭菌工艺参数固化为可追溯标准，支撑产品顺利放行。
灭菌偏差根因分析与CAPA改进
2022年6月 - 2022年12月
主要执行人
- 针对灭菌后微生物负载超标问题，通过装载方式与升温速率调整，使不合格率由3%降至0.5%。
- 建立灭菌参数趋势监控表，实现异常提前预警，减少停线排查时间约20%。
主要成就
灭菌合格率提升
主导灭菌工艺再验证，灭菌合格率稳定在99.7%以上。
GMP检查零缺陷
整理灭菌验证与设备确认资料，支撑GMP检查零缺陷通过。
证书与认证
药品GMP内审员证书 - 中国医药质量管理协会
2023年6月
系统掌握GMP法规与质量体系要求。
制药工程中级工程师职称 - 人力资源和社会保障部
2021年12月
具备灭菌设备操作与工艺控制能力。
其他信息
到岗时间:
可接受出差与轮班，一个月内到岗。
驾照:
C1驾照，可自驾前往合作厂区。
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