医药研发项目经理
医药研发项目经理
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细胞治疗研发主管
个人总结
8年细胞治疗研发经验，专注CAR-T与NK细胞工艺开发及IND申报，主导3个管线从工艺建立到临床样品放行。熟悉GMP体系、质量研究与注册申报流程，具备10人以上团队管理经验。累计申请发明专利6项，推动2个项目进入临床I期。
工作经历
上海某生物医药科技有限公司
上海
创新药细胞治疗
细胞治疗研发主管
2021年4月 - 至今
CAR-T工艺开发
- 负责CAR-T管线工艺开发与放大，完成从实验室到中试规模转移，细胞制备成功率由78%提升至92%。
- 主导IND申报CMC部分资料撰写，配合完成2个管线临床批件申请，均一次性通过形式审查。
- 管理12人研发团队，建立SOP与培训体系，团队年度项目交付准时率达95%。
苏州某细胞治疗技术有限公司
苏州
CRO细胞治疗
细胞治疗研发工程师
2018年7月 - 2021年3月
NK细胞方法开发
- 承担NK细胞扩增工艺开发，优化培养体系使扩增倍数提升1.8倍，单批次成本下降约20%。
- 参与质量研究方法建立与验证，完成流式、杀伤活性等6项检测方法开发并交付客户。
项目经验
CAR-T产品工艺变更与可比性研究
2023年1月 - 2024年6月
项目负责人
- 主导CAR-T产品工艺变更研究，完成3批可比性样品制备与数据分析，支持变更申报获受理。
- 建立关键工艺参数控制策略，产品放行合格率由85%提升至96%。
通用型NK细胞工艺开发
2022年1月 - 2022年12月
技术负责人
- 负责通用型NK细胞工艺路线筛选，对比3种来源细胞扩增效率，确定最优方案。
- 完成小试工艺锁定并输出技术报告，为后续中试放大提供依据。
研究经历
靶向CD19 CAR-T细胞构建与功能验证/主要研究者
上海
生物化学与分子生物学系
2016年9月 - 2018年6月
- 构建靶向CD19的CAR-T细胞株，完成体外杀伤与细胞因子释放验证。
- 研究成果支撑1篇SCI论文发表及1项发明专利授权。
主要成就
推动2个管线进入临床
作为核心成员推动2个细胞治疗管线获得临床批件，均进入I期临床。
专利成果
累计申请发明专利6项，其中3项已获授权。
团队体系建设
搭建细胞制备SOP体系与培训机制，新员工独立上岗周期缩短至1个月。
证书与认证
药品GMP内审员培训证书 - 国家药品监督管理局
2022年8月
掌握药品GMP生产与质量管理要求。
生物制药工艺开发专业能力证书 - 中国医药生物技术协会
2020年12月
具备生物制药工艺开发与放大能力。
教育背景
华东理工大学
211双一流
生物化学与分子生物学 硕士
上海2015年9月 - 2018年6月
研究方向：T细胞免疫治疗；系统学习分子克隆、流式细胞术与细胞培养技术。
南京工业大学
省属重点
生物工程 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
相关课程：细胞生物学、免疫学、生物制药工艺。
技能
CAR-T工艺开发与放大
流式细胞术与细胞功能检测
GMP与IND申报资料撰写
慢病毒载体转导技术
细胞治疗质量研究（CMC）
团队管理与项目推进
荣誉奖项
上海市科技进步二等奖
公司年度优秀研发团队负责人
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