医药研发项目经理
医药研发项目经理
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医药研发专家
教育背景
复旦大学
985211双一流
药物化学 博士
上海2012年9月 - 2017年6月
研究方向：小分子靶向抗肿瘤药物设计与合成。
中国药科大学
211双一流
药学 本科
南京2008年9月 - 2012年6月
相关课程：药物化学、药理学、药物分析。
技能
新药分子设计与合成
CMC工艺开发与放大
NMPA/ICH注册申报
药代动力学与毒理评估
项目管理与CRO协作
英文文献与专利撰写
荣誉奖项
国家奖学金
恒瑞医药年度研发创新奖
个人总结
9年创新药小分子与生物制剂研发经验，聚焦肿瘤与自身免疫领域，主导3个候选化合物从立项到临床前申报。熟悉NMPA与ICH法规、CMC工艺放大及注册申报流程，具备跨部门项目管理与CRO协作能力，累计推动2个项目进入临床I期。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
创新药上市公司
高级研发科学家
2020年3月 - 至今
小分子药物CMC
- 主导2个肿瘤小分子候选化合物从立项到临床前申报，其中1个已进入临床I期。
- 优化合成路线使关键中间体收率提升28%，单批次成本下降约15%。
- 统筹CMC工艺放大与CRO协作，推动项目按期完成IND申报资料递交。
上海医药集团股份有限公司
上海
医药集团国企
药物研发研究员
2017年7月 - 2020年2月
药物化学临床前研究
- 负责自身免疫领域化合物设计与结构优化，完成3轮先导化合物筛选。
- 建立药代与毒理评估流程，将临床前评价周期缩短约20%。
项目经验
抗肿瘤小分子候选化合物IND申报项目
2021年6月 - 2023年12月
项目负责人
- 负责候选化合物设计、合成与体内外活性评价，确定临床前候选分子。
- 协调药理、药代与毒理团队，完成IND申报资料撰写并顺利通过形式审查。
候选化合物CMC工艺放大项目
2021年1月 - 2022年5月
CMC研发负责人
- 主导工艺路线优化与放大验证，解决关键中间体纯度不稳定问题。
- 推动工艺转移至合作CRO，实现公斤级稳定生产并支撑临床样品供应。
研究经历
靶向抗肿瘤小分子药物设计研究/博士研究负责人
上海
药物化学教研室
2012年9月 - 2017年6月
- 设计并合成系列靶向激酶抑制剂，筛选出2个高活性先导化合物。
- 研究成果发表于SCI期刊2篇，累计影响因子超过8。
主要成就
推动2个项目进入临床
作为核心研发人员推动2个候选化合物进入临床阶段，其中1个完成I期入组。
专利与论文成果
以第一作者发表SCI论文3篇，参与申请发明专利4项，其中2项已授权。
团队管理认可
带领5人研发小组，连续两年获评公司优秀研发团队。
证书与认证
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2021年9月
掌握药物临床试验质量管理规范与ICH-GCP要求。
医药项目管理专业能力证书 - 中国医药质量管理协会
2019年6月
具备医药项目管理专业知识与实践能力。
语言能力
英语（CET-6，可作工作语言）可熟练阅读英文文献并撰写英文申报资料
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