化学药研发研究员
化学药研发研究员
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医药研发项目经理
教育背景
中国药科大学
211双一流
药物化学 硕士
上海2015年9月 - 2018年6月
研究方向：小分子药物设计与合成；核心课程：药物化学、药理学、药物分析。
南京中医药大学
双一流
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
系统学习药学基础与实验技能，获校级优秀毕业生。
技能
新药研发项目管理
NMPA/ICH法规申报
临床试验方案设计
跨部门资源协调
风险与进度管控
GMP/GCP合规管理
个人总结
7年医药研发与项目管理经验，主导化学创新药及仿制药从立项到IND申报全流程，熟悉NMPA法规与ICH指导原则。擅长跨部门资源协调与风险管控，累计推动5个项目按期交付，其中2个已进入临床阶段。具备PMP认证与扎实的GMP、GCP合规管理能力。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
创新药企上市公司
医药研发项目经理
2021年4月 - 至今
创新药研发IND申报
- 主导2个化学创新药项目从立项至IND申报，平均提前3周完成节点交付。
- 统筹药学、临床、注册等6个部门协作，将跨部门沟通周期缩短25%。
- 建立项目风险台账与周报机制，关键里程碑达成率提升至95%。
苏州信达生物制药有限公司
苏州
生物制药高新技术企业
研发项目专员
2018年7月 - 2021年3月
仿制药研发项目管理
- 负责3个仿制药项目全周期管理，2个品种顺利通过一致性评价。
- 优化研发采购与外包流程，单项目成本节约约12%。
项目经验
抗肿瘤小分子创新药IND申报项目
2022年3月 - 2023年12月
项目经理
- 统筹CMC、药理毒理与临床前研究，按ICH要求完成申报资料撰写。
- 项目于2023年一次性通过NMPA受理，进入临床I期。
口服固体制剂一致性评价项目
2019年5月 - 2020年10月
项目负责人
- 协调BE试验与工艺验证，推动2个品种按期通过一致性评价。
- 建立项目进度看板，使试验数据交付效率提升20%。
主要成就
项目交付率提升
建立标准化项目管理流程，团队项目按期交付率由78%提升至95%。
IND申报一次通过
主导申报资料一次性通过NMPA形式审查，零发补退回。
荣誉奖项
年度优秀项目经理
校级一等奖学金
证书与认证
PMP项目管理专业人士认证 - 美国项目管理协会（PMI）
2020年9月
国际项目管理专业资质认证。
GCP培训合格证书 - 国家药品监督管理局
2019年6月
证明药物临床试验质量管理规范能力。
语言能力
英语（CET-6）CET-6，可阅读英文文献与法规资料
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