医药研发项目经理
医药研发项目经理
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医药研发管理
熊帅帅
医药研发项目经理
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
上海2014年9月 - 2017年6月
研究方向：缓控释制剂与药代动力学；核心课程：药物分析、制剂工程、临床药理学。
南京中医药大学
省属重点双一流
药学 本科
南京2010年9月 - 2014年6月
主修药物化学、药理学与药物分析，GPA 3.6/4.0。
技能
新药研发项目管理
NMPA/ICH法规与注册申报
临床试验方案设计与执行
CRO/CMO供应商管理
药物制剂与工艺开发
跨部门协同与团队领导
荣誉奖项
集团年度优秀项目经理
中国药学会科学技术奖三等奖
个人总结
7年创新药研发与项目管理经验，主导2个1类新药从临床前至II期临床推进，熟悉NMPA与ICH法规及CDE沟通流程。擅长跨部门协同与CRO管理，累计推动3个项目按期达成关键里程碑，预算执行偏差控制在5%以内。
工作经历
上海恒瑞医药有限公司
上海
创新药上市公司
医药研发项目经理
2021年3月 - 至今
创新药研发临床项目管理
- 主导1类抗肿瘤新药临床前至II期临床推进，协调药学、临床与注册团队，项目提前2个月完成入组。
- 建立CRO考核与周例会机制，将外包试验返工率由12%降至4%，年度研发费用节约约300万元。
- 牵头CDE沟通交流会材料准备与答辩，一次性通过II期临床方案沟通，缩短审评等待约3个月。
上海医药集团股份有限公司
上海
大型药企国企
制剂研发主管
2017年7月 - 2021年2月
制剂工艺开发注册申报
- 负责2个仿制药一致性评价项目的制剂工艺开发与放大，均按期通过BE试验并获批上市。
- 统筹注册申报资料撰写与内部审核，累计提交3个品种申报，资料一次通过率100%。
项目经验
1类抗肿瘤新药SH-102临床开发项目
2022年1月 - 2024年9月
项目经理
- 统筹I期至II期临床方案设计、中心启动与入组管理，累计入组受试者86例，超计划完成12%。
- 建立安全性数据监查流程，AE上报及时率提升至98%，顺利通过NMPA现场核查。
仿制药一致性评价工艺优化项目
2018年3月 - 2020年12月
制剂研发负责人
- 优化处方与放大工艺，溶出曲线与原研相似度f2值达65以上，BE试验一次通过。
- 推动工艺转移至CMO并完成3批工艺验证，单批生产成本降低约18%。
研究经历
缓控释制剂体外释放行为研究/硕士研究生
上海
药剂学教研室
2014年9月 - 2017年6月
- 采用星点设计-效应面法优化骨架片处方，实现12小时平稳释放，释放度偏差小于5%。
- 建立体内外相关性模型，相关研究成果发表于中文核心期刊1篇。
主要成就
项目提速
通过里程碑看板与风险预警机制，使所负责项目平均提前1.5个月达成关键节点。
成本优化
优化CRO合作模式，两年累计节约研发外包费用约500万元。
合规零缺陷
主导的3次NMPA现场核查均无关键缺陷项。
其他信息
到岗时间:
离职后一个月内可到岗，可接受长三角地区出差。
职业资格:
持有执业药师资格证书。
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2019年10月
具备药品生产质量管理规范内审与合规管理能力。
药物临床试验质量管理规范（GCP）培训证书 - 国家药品监督管理局
2022年6月
掌握临床试验全流程管理与GCP规范要求。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文文献与法规，具备英文邮件及会议沟通能力
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