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医药研发总监

熊帅帅

医药研发总监
phone138 0013 8000
city上海
gender男
birth1982年5月
job_status在职-考虑机会
intended_city上海
max_salary60-80K
头像
个人总结

18年创新药研发经验,专注小分子与生物药从立项到IND/NDA全流程管理,主导3个1类新药进入临床阶段。擅长研发团队搭建与跨部门协同,带领60人团队将项目平均周期缩短20%。熟悉NMPA、FDA法规与注册申报,具备丰富的CRO/CDMO合作与预算管控经验。

工作经历
上海恒瑞生物医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
医药研发总监
研发管理注册申报
2022年9月 - 至今
  • 统筹小分子与生物药研发管线12项,主导3个1类新药获临床批件,其中1项进入II期临床。
  • 搭建60人研发团队并建立项目里程碑考核机制,推动平均研发周期缩短20%,年度研发费用节约约1500万元。
  • 牵头NMPA注册申报与FDA Pre-IND沟通,完成5项申报资料递交,一次通过率100%。
江苏正大天晴药业集团
大型药企抗肿瘤药物
南京
高级研发经理
临床前研究项目管理
2020年7月 - 2022年8月
  • 负责抗肿瘤小分子药物临床前研究,主导2个候选化合物完成IND申报并进入I期临床。
  • 建立药物代谢与安全性评价平台,将临床前评价周期由14个月压缩至10个月。
  • 管理8家CRO/CDMO合作项目,年度外包预算约3000万元,交付准时率达95%。
项目经验
1类创新药HX-201临床前开发与IND申报 - 项目总负责人
2024年3月 - 2024年5月
  • 主导化合物筛选、药效与毒理研究,确定候选分子并完成工艺放大,杂质控制达ICH标准。
  • 组织IND申报资料撰写与核查,一次性通过NMPA审评,较计划提前3个月获批临床。
研发管线数字化管理平台建设 - 项目发起人
2022年12月 - 2023年2月
  • 推动研发项目管理系统上线,覆盖12条管线与60名研发人员,实现里程碑与预算可视化。
  • 上线后项目进度汇报效率提升40%,研发预算超支率由12%降至5%以内。
教育背景
中国药科大学
211双一流
南京
药物化学 博士
2016年8月 - 2020年5月

研究方向:抗肿瘤小分子药物设计与合成。

沈阳药科大学
省重点药学特色
沈阳
药学 本科
2016年8月 - 2020年5月

主修药物化学、药理学与药剂学。

技能
创新药研发全流程管理
NMPA/FDA注册申报
临床前研究与IND申报
研发团队搭建与绩效管理
CRO/CDMO合作与预算管控
GMP与ICH法规合规
证书与认证
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2011年10月

具备药品研发与质量管理合规资质。

PMP项目管理专业人士认证 - PMI(项目管理协会)
2016年6月

证明大型研发项目统筹与交付能力。

荣誉奖项
省级科学技术进步奖二等奖
集团年度优秀研发管理者
其他信息
专利与论文:

授权发明专利8项,以第一作者发表SCI论文6篇。

到岗时间:

离职交接期约1个月,可接受出差。

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