医药研发主管简历模板

• 带领8人研发团队负责2个化学小分子创新药项目，完成工艺开发与质量研究，其中1个项目于2024年获批临床。
• 主导CMC申报资料撰写与内部审核，2个品种的注册申报资料一次性通过药监部门形式审查。
• 建立项目周报与风险预警机制，将关键节点延期率从25%降至8%，研发周期平均缩短3个月。

• 负责仿制药固体制剂处方与工艺开发，完成3个品种的工艺放大与验证，均顺利通过BE试验。
• 参与质量研究方法开发与验证，建立5项有关物质检测方法，方法学验证一次通过率100%。

• 统筹原料药工艺路线筛选与优化，将总收率从32%提升至58%，杂质谱符合ICH要求。
• 组织完成临床前药学研究与申报资料撰写，项目于2024年6月获得临床试验默示许可。

• 负责处方工艺再开发与溶出曲线匹配，产品体外溶出行为与原研高度一致。
• 配合完成BE试验，一次性通过等效性评价，助力产品顺利通过一致性评价。

研究方向：小分子药物设计与合成；核心课程：药物化学、有机合成、药物分析。

主修药物化学、药剂学、药理学，获校级优秀毕业生。