医药研发项目经理
医药研发项目经理
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新药研发项目经理
教育背景
中国药科大学
211双一流
药学 硕士
上海2015年9月 - 2018年6月
研究方向：药理学与药物代谢；参与国家自然科学基金课题1项。
南京中医药大学
双一流
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
主修药物化学、药剂学、药事管理学。
技能
新药研发项目管理
临床试验方案设计
CRO供应商管理
GCP与法规合规
跨部门沟通协调
项目风险与进度管控
MS Project / Excel
英文文献与方案撰写
预算与成本控制
个人总结
7年新药研发经验，其中4年专注创新药项目管理，覆盖肿瘤与自身免疫领域，熟悉从IND到III期临床的全流程推进。擅长跨部门资源协调、CRO管理与风险管控，主导2个1类新药项目按期进入临床阶段。具备PMP认证与扎实的GCP合规意识，能独立承担多管线并行管理。
工作经历
上海恒瑞生物医药有限公司
上海
创新药上市公司
新药研发项目经理
2021年3月 - 至今
创新药临床前到临床
- 统筹2个1类新药项目全周期管理，协调药学、非临床、临床及注册团队，推动项目按里程碑节点交付。
- 管理5家CRO供应商，优化合同与交付流程，将临床前研究周期缩短约15%。
- 建立项目风险台账与周报机制，累计识别并化解关键风险20余项，项目延期率控制在5%以内。
上海复星医药（集团）股份有限公司
上海
医药集团研发管线
研发项目专员
2018年7月 - 2021年2月
IND申报项目协调
- 负责肿瘤管线项目进度跟踪与资源协调，支持2个候选药物完成IND申报资料准备。
- 参与临床研究方案讨论与CRO招标评估，协助将I期临床启动时间提前约1个月。
项目经验
抗肿瘤1类新药IND申报项目
2022年1月 - 2023年8月
项目经理
- 负责项目计划拆解与跨部门协调，推动IND申报资料在6个月内完成并获受理。
- 组织12次项目评审会，跟踪解决药学与毒理关键问题，保障项目按期进入I期临床。
临床前研究CRO管理优化项目
2021年6月 - 2022年6月
项目负责人
- 主导CRO筛选与合同谈判，引入2家备选供应商，降低外包成本约10%。
- 建立供应商季度评估机制，交付质量合格率由88%提升至96%。
主要成就
推动2个新药进入临床
主导2个1类新药项目按期进入临床阶段，平均提前约1个月达成里程碑。
年度成本节约120万元
通过供应商管理与流程优化，年度外包成本节约约120万元。
项目延期率降至5%以内
建立标准化项目管理机制，项目延期率由18%降至5%以内。
荣誉奖项
恒瑞生物年度优秀员工（2023）
校级一等奖学金
证书与认证
PMP项目管理专业人士认证 - PMI（项目管理协会）
2022年6月
国际项目管理专业资质认证。
GCP培训合格证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2020年9月
药物临床试验质量管理规范培训合格。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文文献并撰写英文方案，CET-6。
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