试剂研发负责人
试剂研发负责人
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试剂研发工程师
教育背景
东南大学
985211
生物工程 硕士
南京2017年9月 - 2020年6月
研究方向为体外诊断试剂与免疫分析技术。
南京工业大学
本科双一流
生物技术 本科
南京2013年9月 - 2017年6月
主修生物化学、分子生物学与仪器分析。
技能
免疫层析与化学发光平台开发
试剂配方与工艺放大
实验设计（DOE）与数据分析
注册检验与体系文件撰写
原材料筛选与稳定性评价
Origin、SPSS与Minitab
荣誉奖项
东南大学一等学业奖学金
江苏省研究生生物技术竞赛二等奖
志愿服务经历
健康科普志愿者
南京市社区健康科普志愿队
南京2023年3月 - 至今
- 面向社区开展体外诊断科普宣讲，累计服务居民300余人次。
- 组织科室青年技术人员培训，提升团队标准化操作意识。
个人总结
5年体外诊断试剂研发经验，熟悉免疫层析与化学发光平台；主导2项试剂盒从配方开发到注册检验全流程，产品成功获证并量产；擅长实验设计优化与工艺放大，累计降低原材料成本12%。
工作经历
南京博瑞诊断科技有限公司
南京
体外诊断高新技术企业
试剂研发工程师
2022年7月 - 至今
化学发光工艺放大
- 负责化学发光试剂盒配方开发与工艺放大，完成3个项目的转产验证，一次通过率提升至95%。
- 主导原材料筛选与稳定性研究，将批间差异控制在5%以内，显著降低生产报废率。
江苏康泰生物技术有限公司
南京
POCT医疗器械
研发助理工程师
2020年7月 - 2022年6月
免疫层析注册检验
- 参与免疫层析试纸条开发，完成2项产品注册检验，缩短研发周期约2个月。
- 优化缓冲液体系与包被工艺，使产品灵敏度提升15%，顺利通过临床评价。
项目经验
降钙素原（PCT）化学发光试剂盒开发
2023年1月 - 2024年5月
项目负责人
- 主导降钙素原化学发光试剂盒配方与工艺开发，完成注册检验并取得注册证。
- 通过DOE优化反应体系，将检测线性范围拓宽至0.05-50 ng/mL，满足临床需求。
心肌肌钙蛋白I快速检测试纸条优化
2021年3月 - 2022年6月
核心研发成员
- 负责心肌肌钙蛋白I免疫层析试纸条的配方优化与稳定性验证。
- 通过加速老化实验将货架期由12个月延长至18个月，降低客户投诉率20%。
研究经历
纳米材料增强免疫分析信号研究/研究助理
南京
生物医学工程系
2018年9月 - 2020年6月
- 研究纳米材料标记免疫分析信号增强机制，发表SCI论文1篇。
- 建立抗体固定化优化方法，使检测灵敏度较传统方法提高约30%。
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员 - 中国医疗器械行业协会
2023年6月
掌握医疗器械质量管理体系与法规要求。
生物安全实验室操作培训合格证 - 江苏省卫生健康委员会
2021年12月
具备实验室生物安全规范操作能力。
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