试剂研发工程师
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试剂研发人员
个人总结
5年体外诊断试剂研发经验，专注免疫比浊与化学发光平台，熟悉试剂配方优化、性能验证及注册申报全流程。主导2项试剂产品从立项到中试放大，稳定性与批间差指标均优于行业标准。具备扎实的实验设计与数据分析能力，能独立推进项目并按期交付。
工作经历
苏州博瑞生物诊断技术有限公司
苏州
体外诊断高新技术企业
试剂研发工程师
2022年3月 - 至今
免疫比浊试剂配方
- 负责免疫比浊试剂配方开发与优化，完成3个项目的配方定型，批间CV由8%降至4%以内。
- 主导试剂稳定性与加速老化试验，将产品有效期由12个月延长至18个月，支撑注册申报。
- 参与注册资料撰写与体系核查，协助2个产品顺利通过注册检验。
南京康泰医学检验试剂有限公司
南京
IVD试剂中小型企业
研发助理工程师
2020年7月 - 2022年2月
化学发光性能验证
- 承担化学发光试剂原料筛选与标记工艺开发，将发光信号本底降低约20%，提升检测灵敏度。
- 完成试剂性能验证与临床比对样本测试，200例样本符合率达成95%以上。
项目经验
化学发光法心肌标志物检测试剂开发
2023年3月 - 2024年6月
项目负责人
- 负责抗体标记与磁珠偶联工艺开发，优化缓冲体系后信号稳定性提升约25%。
- 完成中试放大3批，批间差控制在5%以内，项目按期转入注册阶段。
免疫比浊法 CRP 试剂性能优化
2022年5月 - 2023年2月
核心研发成员
- 设计DOE实验优化反应体系，将检测线性范围拓宽至原方案的1.5倍。
- 建立稳定性评价方法，完成6个月实时稳定性数据积累并通过内部评审。
研究经历
蛋白质定向标记与免疫检测方法学研究/研究助理
南京
生物化学与分子生物学系
2017年9月 - 2020年6月
- 建立蛋白定向标记方法，标记效率较传统方法提升约30%。
- 完成方法学验证并发表核心期刊论文1篇。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗，可接受短期出差。
语言与技能:
CET-6，可熟练阅读英文技术文献与产品说明书。
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员 - 中国医疗器械行业协会
2021年6月
掌握医疗器械质量管理体系与法规要求。
实验室生物安全培训合格证 - 江苏省卫生健康委员会
2019年12月
证明实验室生物安全管理能力。
教育背景
南京大学
985211双一流
生物化学与分子生物学 硕士
南京2017年9月 - 2020年6月
研究方向：蛋白质标记与免疫检测方法学；系统掌握分子克隆、蛋白纯化与免疫分析技术。
华中农业大学
211双一流
生物技术 本科
武汉2013年9月 - 2017年6月
相关课程：生物化学、免疫学、分析化学、仪器分析。
技能
免疫比浊/化学发光试剂开发
试剂配方优化与稳定性研究
实验设计（DOE）与数据分析
性能验证与批间差控制
注册申报资料撰写
HPLC、紫外分光、酶标仪操作
荣誉奖项
南京大学一等学业奖学金
江苏省生物技术竞赛二等奖
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