试剂研发工程师
试剂研发工程师
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试剂研发负责人
个人总结
10年体外诊断试剂研发经验，专注免疫比浊与化学发光平台，主导5个二类/三类试剂从立项到注册取证。熟悉IVD注册法规与ISO 13485质量体系，擅长研发团队管理与项目节点管控。累计申请发明专利6项，推动3个产品上市首年销售额破2000万元。
工作经历
上海某体外诊断股份有限公司
上海
IVD上市企业高新技术企业
试剂研发负责人
2020年3月 - 至今
免疫诊断注册申报
- 统筹免疫比浊与化学发光试剂研发团队12人，年度立项6个新品，按期转产率由70%提升至92%。
- 主导3个二类试剂注册申报，平均取证周期缩短4个月，产品上市首年贡献销售额约2000万元。
- 建立原料评价与稳定性研究标准流程，试剂批间CV由8%降至4%以内。
杭州某生物技术有限公司
杭州
体外诊断专精特新
试剂研发工程师/项目主管
2016年7月 - 2020年2月
化学发光工艺放大
- 负责化学发光试剂配方开发与工艺放大，完成2个项目的实验室到中试转化。
- 优化包被与标记工艺，试剂灵敏度提升约30%，客户复测投诉率下降50%。
项目经验
hs-CRP免疫比浊试剂开发及注册
2021年5月 - 2023年8月
项目负责人
- 主导试剂配方、反应体系与校准品设计，完成分析性能与稳定性验证，顺利通过注册检验。
- 项目按期取证并进入20余家二级以上医院，首年销售额约1200万元。
化学发光甲状腺功能检测试剂开发
2018年3月 - 2019年12月
研发主管
- 负责磁微粒包被工艺与发光标记体系优化，检测灵敏度达到同类进口产品水平。
- 完成中试放大与三批稳定性验证，为后续注册申报奠定基础。
主要成就
研发周期缩短
建立研发项目节点评审机制，新品平均转产周期由14个月压缩至10个月。
知识产权积累
牵头完成6项发明专利申请，其中2项已获授权。
降本增效
主导原料国产化替代评估，关键原料成本下降约25%。
其他信息
到岗时间:
在职，确认录用后一个月内到岗。
出差安排:
可接受短期出差及异地注册体系核查配合。
证书与认证
ISO 13485内审员证书 - 中国质量认证中心
2021年6月
证明医疗器械质量管理体系内审能力。
医疗器械注册专员培训合格证书 - 国家药品监督管理局高级研修学院
2019年9月
证明体外诊断试剂注册法规与申报实务能力。
教育背景
浙江大学
985211双一流
生物化学与分子生物学 硕士
杭州2013年9月 - 2016年6月
研究方向：免疫分析试剂与抗体标记技术。
华中农业大学
211双一流
生物技术 本科
武汉2009年9月 - 2013年6月
相关课程：生物化学、免疫学、分析化学。
技能
免疫比浊/化学发光试剂开发
IVD注册申报与法规
ISO 13485质量体系
实验设计与DOE优化
研发项目管理与团队带教
抗体标记与原料评价
荣誉奖项
省级科学技术进步奖二等奖
集团年度优秀研发负责人
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