试剂研发工程师
试剂研发工程师
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试剂研发技术员
个人总结
4年体外诊断试剂研发经验，熟悉免疫比浊与化学发光平台，独立完成配方筛选、工艺放大与稳定性验证。主导2项试剂盒转产，批间CV控制在5%以内，注册检验一次通过。熟练操作全自动生化与发光仪，具备ISO 13485体系文件编写经验。
工作经历
苏州某体外诊断试剂有限公司
苏州
体外诊断高新技术企业
试剂研发技术员
2022年9月 - 至今
试剂配方开发工艺放大
- 负责免疫比浊试剂配方筛选与优化，完成12组原料比对，使线性范围扩展至原方案的1.5倍。
- 主导2个试剂盒工艺放大与转产，连续3批批间CV≤5%，注册检验一次通过。
- 编写稳定性、工艺验证等体系文件20余份，支撑ISO 13485年度审核零缺陷通过。
上海某生物科技有限公司
上海
生物试剂初创企业
研发助理
2020年7月 - 2022年8月
原料筛选实验数据管理
- 协助完成化学发光试剂盒原料筛选与性能评估，累计测试样本300余份，输出评估报告15份。
- 负责实验室仪器日常维护与试剂留样管理，保障项目按节点推进，样品零差错。
项目经验
糖化血红蛋白检测试剂盒开发
2024年3月 - 2024年5月
主要研发人员
- 完成抗体配对与缓冲体系优化，检测结果与进口试剂相关性R²达0.98。
- 开展加速稳定性试验，37℃放置7天性能偏差小于8%，支持产品有效期定为12个月。
冻干型校准品工艺改进
2022年12月 - 2023年2月
项目执行人
- 优化冻干保护剂配方，复溶时间由5分钟缩短至2分钟，外观合格率提升至99%。
- 建立冻干曲线参数标准，单批生产周期缩短约20%。
研究经历
抗原抗体反应条件优化研究/研究助理
无锡
生物工程学院
2020年1月 - 2020年6月
- 系统考察pH、离子强度与温度对抗体结合效率的影响，确定最优反应窗口。
- 研究成果用于毕业设计，获评校级优秀毕业论文。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一周内可到岗，可接受短期出差。
语言与技能:
普通话二级甲等，CET-6，熟练使用Office与Origin。
证书与认证
医疗器械质量管理体系内审员（ISO 13485） - 中国质量认证中心
2022年6月
具备体系内审与文件编写能力。
临床医学检验技术（士） - 国家卫生健康委员会
2019年12月
具备医学检验基础资质。
教育背景
江南大学
211双一流
生物工程 本科
无锡2016年8月 - 2020年5月
主修生物化学、免疫学、分析化学；毕业设计方向为抗原抗体反应条件优化。
技能
免疫比浊/化学发光试剂配方开发
稳定性与批间精密度验证
全自动生化/发光仪操作（Hitachi、Roche）
ISO 13485体系与注册资料编写
Origin/SPSS数据处理
英文文献检索与阅读（CET-6）
荣誉奖项
校优秀毕业生
公司年度技术改进奖
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