临床数据分析经理
临床数据分析经理
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临床数据分析总监
个人总结
12年医药与临床数据领域经验，其中6年团队管理，主导肿瘤、慢病等20余项注册与真实世界研究的数据管理与统计分析。精通CDISC标准、SAS/R与EDC系统，熟悉NMPA与ICH-GCP合规要求。曾带领15人团队将数据库锁库周期缩短35%，支撑3个新药成功递交。
工作经历
上海恒瑞医药股份有限公司
上市药企创新药研发
上海
临床数据分析总监
临床数据管理团队管理
2022年9月 - 至今
- 统筹15人数据管理与统计团队，负责肿瘤、代谢领域30余项I-III期研究，年均交付数据库20个。
- 推动CDISC SDTM/ADaM标准化落地，数据库锁库周期由平均45天缩短至29天，效率提升35%。
- 主导3个创新药NDA数据递交，一次性通过NMPA核查，支撑产品按期获批上市。
昆泰医药发展（上海）有限公司
CRO全球多中心
上海
高级临床数据经理
EDCSOP建设
2020年7月 - 2022年8月
- 负责跨国药企10余项全球多中心研究的数据管理，覆盖肿瘤与心血管领域，服务5家以上申办方。
- 搭建EDC建库与质疑管理SOP，数据质疑关闭率提升至98%，客户满意度连续两年达95%以上。
- 培养数据管理员8名，其中3人晋升为项目经理，团队交付质量获内部审计零重大发现。
项目经验
某PD-1单抗III期研究数据管理 - 数据管理负责人
2024年3月 - 2024年5月
- 主导全国28家中心、480例受试者的数据管理全流程，制定DVP与数据核查计划。
- 通过风险导向数据核查，关键数据质疑率下降40%，数据库提前2周锁库，支撑NDA按期递交。
慢病真实世界研究数据平台建设 - 项目负责人
2022年12月 - 2023年2月
- 牵头搭建RWD采集与治理平台，整合3家医院、12万例患者随访数据。
- 建立数据质量指标体系，数据完整率由82%提升至96%，支撑2篇SCI论文发表。
主要成就
团队建设
从0组建15人临床数据团队，建立分级培养机制，3年内核心成员留存率超85%。
合规核查
主导的5个项目通过NMPA与FDA现场核查，均无重大数据质量缺陷。
行业影响
受邀在DIA中国年会分享CDISC实施经验2次，参与行业数据标准讨论。
技能
临床数据管理（CDISC SDTM/ADaM）
SAS/R统计分析
EDC系统（Medidata Rave等）
NMPA/ICH-GCP合规
真实世界研究（RWD/RWE）
团队管理与跨部门协作
教育背景
复旦大学
985双一流
上海
流行病与卫生统计学 硕士
2019年8月 - 2021年5月
研究方向：临床试验设计与统计分析方法。
华中科技大学
985双一流
武汉
预防医学 本科
2016年8月 - 2020年5月
主修课程：卫生统计学、流行病学、临床医学概论。
证书与认证
国际临床数据管理认证（CCDM） - 临床数据管理协会（SCDM）
2019年6月
证明临床数据管理专业能力。
SAS认证临床程序员 - SAS Institute
2016年9月
证明临床试验SAS编程能力。
其他信息
到岗时间:
离职状态，一个月内可到岗，可接受短期出差。
语言能力:
英语CET-6，可熟练阅读英文方案与SOP，具备跨国项目沟通能力。
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