制剂研发项目主管
制剂研发项目主管
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微球制剂研发工程师
个人总结
3年微球制剂研发经验，专注PLGA长效缓释微球处方开发与工艺放大，熟悉乳化溶剂挥发法、SPG膜乳化及冻干工艺。主导2个微球项目完成小试到中试放大，产品突释控制在5%以内、包封率提升至85%以上。具备GMP与注册申报资料撰写经验，能独立完成处方筛选与工艺验证。
工作经历
上海辉瑞生物制药有限公司
上海
生物制药长效缓释制剂
微球制剂研发工程师
2021年7月 - 至今
PLGA微球工艺放大
- 负责PLGA微球处方筛选与工艺优化，通过调整乳化参数将包封率从78%提升至86%，突释控制在4%以内。
- 主导2个微球项目从小试到中试放大，完成3批工艺验证，产品批间差异小于5%，支撑后续BE试验。
- 撰写CMC申报资料及工艺规程，配合注册部门完成2个品种的IND申报，均顺利受理。
上海医药集团股份有限公司
上海
医药工业制剂研发
制剂研发助理工程师
2019年7月 - 2023年5月
处方筛选质量研究
- 参与长效微球制剂处方开发，完成10余种辅料相容性实验，筛选出稳定处方并降低降解杂质30%。
- 协助建立微球粒径、载药量及体外释放度检测方法，方法验证RSD小于2%，提升检测效率20%。
项目经验
长效缓释微球中试放大项目
2023年6月 - 至今
项目负责人
- 采用SPG膜乳化法制备PLGA微球，优化膜孔径与搅拌速度，使粒径分布PDI从0.35降至0.18，载药量提升至18%。
- 完成3批中试放大，批产量达500g，体外释放曲线符合零级释放模型，释放周期达28天。
微球制剂处方优化项目
2022年3月 - 2023年5月
核心研发成员
- 设计正交实验优化乳化溶剂挥发工艺，确定最佳油水比与剪切速率，使包封率从75%提高至85%。
- 完成处方稳定性考察，加速6个月样品有关物质增长小于2%，为后续申报提供数据支持。
技能
PLGA微球处方开发
乳化溶剂挥发法
SPG膜乳化技术
工艺放大与验证
HPLC/GC分析
GMP与法规
证书与认证
药品GMP证书 - 国家药品监督管理局
2022年12月
掌握药品GMP质量管理体系与生产现场管理要求。
执业药师（药学） - 中国药学会
2020年9月
具备制剂研发相关的项目管理与法规事务基础能力。
语言能力
英语（CET-6）可熟练阅读英文文献并撰写英文报告
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
上海2018年9月 - 2021年6月
研究方向：长效缓释微球制剂；相关课程：工业药剂学、药物递送系统、生物药剂学。
南京工业大学
省属重点
药学 本科
南京2014年9月 - 2018年6月
相关课程：药剂学、药物化学、药物分析。
荣誉奖项
国家奖学金
校研究生创新竞赛一等奖
专利与论文
PLGA微球体外释放行为研究
第一作者
2020年9月 - 2021年5月
- 第一作者发表SCI论文1篇，研究PLGA微球体外释放行为。
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