制剂研发项目主管
制剂研发项目主管
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制剂研发副总
个人总结
18年固体制剂与注射剂研发及团队管理经验，主导10余个仿制药与2个创新药制剂项目从立项到获批上市。精通处方工艺开发、放大生产与注册申报，熟悉GMP及一致性评价要求。曾带领50人研发团队，累计获得12项授权发明专利。
工作经历
上海华康制药股份有限公司
上海
上市药企化学制剂
制剂研发副总
2018年3月 - 至今
固体制剂注册申报
- 统筹固体制剂与注射剂研发线，带领50人团队，3年内推动6个仿制药获批上市，年新增销售额约2.1亿元。
- 建立处方工艺开发标准流程，将制剂项目平均研发周期缩短25%，一次性申报通过率提升至92%。
- 主导2个创新药制剂从立项至临床阶段，完成技术转移与GMP验证，累计获授权发明专利12项。
南京瑞泽医药科技有限公司
南京
高新技术企业仿制药
制剂研发经理
2011年5月 - 2018年2月
一致性评价缓控释技术
- 负责固体制剂处方与工艺开发，主导4个口服固体制剂项目通过一致性评价，全部顺利中标集采。
- 搭建缓控释技术平台，完成3个品种工艺放大与验证，产品溶出度合格率由88%提升至98%。
项目经验
口服固体制剂一致性评价及集采品种开发
2019年3月 - 2021年9月
项目总负责人
- 主导处方筛选与工艺优化，解决原料药粒径与溶出度波动问题，BE试验一次通过。
- 牵头完成工艺验证与注册申报资料撰写，项目较计划提前4个月获批上市。
缓控释口服固体制剂技术平台建设
2015年6月 - 2017年12月
技术负责人
- 负责缓控释骨架片处方设计与释放度优化，建立体外释放与体内相关性评价方法。
- 推动中试放大与稳定性研究，完成3批工艺验证，产品12个月稳定性数据全部合格。
主要成就
专利成果突出
主持研发项目累计获得12项授权发明专利，支撑2个创新药与多个仿制药品种。
实现产品商业化突破
推动6个制剂品种获批上市，累计为公司新增年销售收入约2.1亿元。
团队建设与效率提升
构建50人研发团队与标准化项目管理机制，项目按期交付率提升至95%。
证书与认证
高级工程师（制药工程） - 上海市人力资源和社会保障局
2016年6月
制药工程高级职称。
药品注册专员资格证书 - 国家药品监督管理局
2013年9月
国家药品注册申报从业资格。
语言能力
英语可作为工作语言，CET-6
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2007年9月 - 2010年6月
研究方向：固体制剂缓控释技术。
中国药科大学
211双一流
药物制剂 本科
南京2003年9月 - 2007年6月
相关课程：工业药剂学、药物分析。
技能
固体制剂处方工艺开发
注射剂与缓控释技术
工艺放大与GMP验证
注册申报与一致性评价
研发团队与项目管理
专利撰写与技术转移
荣誉奖项
集团年度技术创新一等奖
省级医药科技进步二等奖
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