制剂研发项目主管
制剂研发项目主管
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外用制剂研发主管
教育背景
中国药科大学
211双一流
药剂学 硕士
南京2015年9月 - 2018年6月
研究方向：经皮给药系统与透皮吸收促进剂；相关课程：工业药剂学、药物动力学、制剂工艺学。
南京中医药大学
省属重点双一流
药学 本科
南京2011年9月 - 2015年6月
相关课程：药剂学、药物化学、药物分析。
技能
外用制剂处方与工艺开发
中试放大与工艺验证
透皮贴剂与经皮给药技术
CDE注册申报资料撰写
GMP与质量体系管理
团队管理与项目推进
荣誉奖项
江苏省医药科技进步二等奖
公司年度优秀研发项目负责人
个人总结
8年外用制剂研发经验，专注软膏、凝胶、乳膏及透皮贴剂处方工艺开发与产业化放大，熟悉CDE注册申报与GMP体系。主导4个外用制剂项目完成中试放大与BE研究，其中2个已获批上市。擅长团队管理与跨部门协同，具备从立项到商业化全流程把控能力。
工作经历
南京康泰制药有限公司
南京
高新技术企业外用制剂
外用制剂研发主管
2021年4月 - 至今
处方工艺开发团队管理
- 负责软膏、凝胶类外用制剂处方开发与工艺优化，主导3个项目完成中试放大，一次放大成功率提升至90%。
- 组织撰写CTD申报资料并配合现场核查，2个品种顺利通过CDE审评获批上市。
- 管理8人研发小组，建立处方筛选与稳定性研究标准流程，项目平均周期缩短约2个月。
江苏华康药业股份有限公司
南京
上市药企制剂研发
制剂研发工程师
2018年7月 - 2021年3月
透皮贴剂工艺验证
- 承担乳膏与透皮贴剂处方筛选及体外释放、透皮试验，完成5个候选处方的系统评价。
- 参与中试工艺转移与工艺验证，解决膏体分层与黏附性问题，产品稳定性显著改善。
- 配合注册部门完成2项补充申请资料，缩短审评沟通周期约30%。
项目经验
洛索洛芬钠透皮贴剂产业化开发
2021年6月 - 2023年12月
项目负责人
- 主导透皮贴剂处方设计与黏附层工艺开发，完成中试三批放大及6个月加速稳定性考察。
- 项目按期通过CDE审评并获批上市，上市首年实现销售收入约3000万元。
抗真菌外用凝胶处方优化
2021年9月 - 2022年8月
处方开发负责人
- 负责抗真菌凝胶处方优化与体外抑菌评价，筛选出稳定性最优处方并完成工艺验证。
- 产品杂质水平降低约40%，顺利通过现场核查并进入商业化生产。
主要成就
搭建研发标准流程
建立外用制剂处方筛选与稳定性研究标准流程，被公司3个在研项目复用。
提升放大成功率
主导项目一次中试放大成功率达90%，高于部门平均水平。
培养研发梯队
带教5名初级研发人员，其中2人已独立承担项目模块。
其他信息
到岗时间:
在职，离职后一个月内到岗。
出差安排:
可接受短期出差及异地中试驻场。
计算机能力:
熟练使用Origin、SPSS及Office办公软件。
证书与认证
药品GMP内审员证书 - 国家药品监督管理局
2020年9月
掌握药品GMP生产与质量管理要求。
执业药师资格证书 - 国家药品监督管理局
2019年6月
具备执业药师职业资格。
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